他国の加工工場に図面を送ることは、医療機器の調達では日常的な手順であり、同時に、多くの技術チームが最も無防備に感じる場面でもあります。図面には、設計と試験に何年もかけて固めた形状が示されています。医療機器の図面のNDAと切削加工は、当然最初の一歩ですが、1つの層にすぎません。残りは、何を、誰に送るか、そしてその過程で作られる工具とファイルについて、契約が何を定めているかです。
この記事では、海外の加工工場に見積を依頼する際に医療機器の知的財産を守る実践的な手順を、ベトナム南部の工場に関する補足とともに説明します。法的助言ではありません。契約の文言や執行に関する質問には、関係する法域の資格を持つ弁護士をご利用ください。
確認の前に、まず相互NDAから
誰かが図面を開く前に、秘密保持契約を締結しておくべきです。双方が情報を共有するため、相互NDAはほとんどの調達の場面に適しています。貴社は図面を共有し、工場は工程の詳細、価格、生産能力を共有することがあります。
NDAで扱う価値のある点:
- 秘密情報の定義: 図面、3Dモデル、仕様、数量、価格、そして取引関係が存在するという事実を含めます。
- 許可される用途: 見積と、受注した場合の貴社向けの部品製造のみ。他者向けに部品を作る、売る、見積もることは、明示的に除外します。
- 非開示に加えて、非使用: 貴社の図面を一切開示せずに、競合他社の部品を作るために使った工場は、純粋な非開示条項には違反していません。非使用がそれをカバーします。
- 返却または削除: ご要望に応じて、また案件を受注しなかった場合は見積の終了時に、ファイルを削除または返却します。
- 準拠法と紛争の管轄: 以下で説明します。
- 期間: 技術情報に関する秘密保持義務は、契約期間を数年超えて続くことがよくあります。
ご要望に応じて、図面の確認前に相互NDAを締結でき、ファイルは貴社の部品に割り当てられていない工場には共有されません。
見積資料から情報を削る
工場が正確に見積もるには、十分な情報が必要です。ただし、部品が何をするのか、どの機器に入るのかを知る必要はありません。見積のために図面を送る前に、何を削除できるかを確認してください。
- 表題欄、ファイル名、注記にある機器名とプロジェクトのコードネーム。
- 見積の段階で匿名のままにしたい場合の、会社名とロゴ。
- 組立図と組立の文脈: 部品が属する組立ではなく、個々の部品を送ります。
- 「インプラント」や「骨に接触」などの臨床用途の注記。製造上の要求事項を左右する場合を除きます。左右する場合は、要求事項そのもの(例: 「ASTM A967に準拠して不動態化処理」、「10倍でバリなし」)を記載します。
- 3Dファイルのメタデータ: STEPやネイティブのCADファイルは、ヘッダーに作成者名、会社名、ファイルパス、部品名を含むことがあります。クリーンなファイルを出力してください。
- データムの定義に必要な範囲を超える、相手部品の形状。
残すべきもの: 部品の形状、公差と幾何公差(GD&T)、材料と規格、熱処理、仕上げと二次加工、コストに影響する場合のマーキング内容、数量、検査と文書の要求事項。知的財産を守るためにこれらを削ると、不正確な見積と、初品での驚きしか生みません。
部品をサプライヤーに分ける
複数の部品からなる機器では、すべての部品を1つの工場に送ると、その工場に全体像を与えることになります。部品を2〜3のサプライヤーに分ければ、1つの工場が形状の全体を持つことがなくなり、通常ノウハウが現れる組立は、貴社または貴社が管理するサプライヤーのもとに残ります。
トレードオフは、管理の手間です。発注書、初品、まとめるべき出荷が増えます。部品がもともと異なる場合に最も効果的で、例えば、チタンのネジを1つの工場、PEEKのトライアル部品やステンレスの器具ケースを別の工場に出すといった場合です。小規模なプロジェクトでは、最も機微な部品だけを分けるので十分なことが多くあります。
NDA締結後のファイルの取扱い
契約より、日々の取扱いの方が重要です。ファイルがどう扱われるかを尋ね、答えを書面にしてください。
- アクセス管理: 図面は、その案件に携わる指名されたエンジニアと検査員に渡され、共有フォルダには置かれません。
- 流用の禁止: 貴社の図面とモデルは、他のお客様の部品のテンプレートとして使われません。
- 転送の禁止: ファイルは、貴社の承認なしに、他の工場、下請け、仕上げ業者に送られません。熱処理やアルマイトの業者に図面が必要な場合は、必要な部分だけを示した簡略版を受け取ります。
- リビジョン管理: 改訂前の図面は、リビジョン違いの部品や管理外の写しを避けるため、現場から撤去されます。
- 終了時の削除: 案件が終了したとき、または受注されなかったときにファイルを削除し、ご要望があれば書面で確認します。
当方では、見積依頼(RFQ)で受け取った図面は、その部品の候補となる工場にのみ確認され、振り分けられ、割り当てられていない工場には共有されません。当方の進め方については、運営についてのページをご覧ください。
競業避止条項と回避禁止条項
供給契約の競業避止条項は、通常、工場が貴社の部品または近い派生品を他者向けに作ることを止めるためのものです。バイヤーによっては、工場が貴社の顧客や他のサプライヤーに直接接触しないよう、回避禁止の文言も加えます。
これらの条項は、狭く具体的にしておいてください。「バイヤーの図面から作られた、またはそれに由来する部品を、第三者に製造または販売してはならない」は、「整形外科分野での仕事の広範な禁止」より適用しやすくなります。非常に広範な制限は、執行できない可能性があり、能力のある工場が案件を断る原因にもなります。
治具、ゲージ、プログラムの所有権
ほとんどの医療機器部品には、専用の治具、ソフトジョー、場合により専用ゲージが必要です。所有権は最初に決めてください。
- 治具とゲージ: 別の項目として費用を支払う場合は、それが貴社の所有物であり、貴社の品番を表示し、工場に保管され、貴社の部品にのみ使用され、貴社の指示で返却または廃棄されることを明記します。
- CNCとCMMのプログラム: 工場の工程ノウハウとして扱われることが多くあります。後で生産を移管するためなど、写しがほしい場合は、購買条件に書き、価格に影響することを想定してください。
- 検査データとFAIの記録: 貴社のものであり、部品とともに納品され、合意した期間、工場が保管します。
所有権が明確であれば、生産を移管する場合にも、治具の所有者を巡る交渉にならずに済みます。
ベトナムの法律が一般に提供するもの
ベトナムには、特許、意匠、商標、現地では営業秘密と呼ばれる営業秘密を対象とする知的財産法と、NDAを含む商取引契約が執行可能となる民法があります。登録された権利は属地的であり、米国やEUでのみ登録された特許や意匠が、それ自体でベトナムでの権利を生むことはありません。
実際には、いくつかの一般的な点が当てはまります。
- 執行は現地で、時間がかかることがあります。 裁判や行政による執行には時間がかかり、違反の証拠が必要です。
- 管轄と準拠法が重要です。 国際契約では、中立的な場所での仲裁を選ぶことが多くありますが、それが貴社に適するかどうかは、契約の金額と、相手方の資産の所在地によって決まります。
- 現地での出願を検討する価値があるかもしれません。 高価値の設計、商標、または製品を地域でも販売する場合です。
これは一般的な背景であり、法的助言ではありません。条項に頼る前や、出願戦略を決める前に、ベトナムの資格を持つ弁護士に助言を求めてください。
リスクと対策
| リスク | 発生の仕方 | 対策 |
|---|---|---|
| 図面が他の工場に共有される | 見積ファイルが転送される、または共有フォルダに残る | 確認前の相互NDA、割り当てられた工場にのみファイルを振り分け、終了時に削除 |
| 競合他社向けに部品が作られる | 工場が貴社の図面やプログラムを流用する | 非使用条項と狭い競業避止条項、部品をサプライヤーに分割 |
| 機器の正体が明らかになる | 見積資料に機器名、ロゴ、組立がある | 表題欄、ファイル名、メタデータを削除し、単一の部品のみ送る |
| 管理されないリビジョン | 古い図面が現場に残る | リビジョン管理の要求、改訂前の写しの返却または破棄 |
| 治具の所有権の紛争 | 治具の費用が部品価格に含まれている | 治具は別項目に、所有権と返却の条件を発注書に |
| 弱い執行 | 別の法域での違反 | 現地の法的助言、明確な準拠法と管轄、まず予防 |
| 下請けへの露出 | 熱処理や仕上げの業者が図面全体を受け取る | 下請けの承認、二次加工には簡略版の図面 |
見積段階と発注段階で送る内容
| 項目 | 見積段階 | 発注段階 |
|---|---|---|
| 相互NDA | 確認前に締結 | 締結済み。発注書で参照 |
| 2D図面 | 部品のみ、中立的な表題欄 | 必要なら貴社の表題欄を付けた、管理されたリビジョンの完全版 |
| 3Dモデル | メタデータを削除したクリーンなSTEP | 同じ。必要な場合のみネイティブファイルも |
| 機器名と用途 | 省略 | 要求事項が左右される場合のみ |
| 組立図 | 省略 | 通常は引き続き省略 |
| 材料、仕上げ、公差 | すべて詳細に | すべて詳細に、加えて工程仕様 |
| 数量 | 試作と予測のロットサイズ | 確定した発注数量とスケジュール |
| 品質要求 | 必要な書類(FAI、証明書) | 品質取決め、サンプリング計画、書類のリスト |
| 治具とプログラムの条件 | 治具費用は別項目で依頼 | 所有権と返却の条件を発注書に |
誰がどの責任を負うか
知的財産の保護は、医療機器メーカー自身の責任の代わりではなく、それと並んで存在します。設計管理、設計履歴、生体適合性、滅菌バリデーション、規制当局への申請は、医療機器メーカーに残ります。工場は貴社の図面と品質要求に従って部品を供給し、当方は図面を確認して工場にマッチングします。品質システムがISO 13485などのサプライヤー認証を求める場合は、サプライヤーの資格確認の際に、お客様ご自身で確認してください。依頼できる文書と記録は、品質・文書のページに記載しています。
保護された見積の始め方
実務的な手順:
- 簡単な説明以上のものを送る前に、相互NDAを依頼する。
- 簡略化した見積資料を準備する: 単一の部品、クリーンなSTEPファイル、中立的な表題欄。
- 機微な部品をサプライヤーに分けるかどうかを決める。
- 後で所有権が明確になるよう、治具費用を別項目で依頼する。
- 発注の際に、ファイルの取扱い、非使用、所有権の条件を加える。
資料が整いましたら、RFQフォームからお送りいただき、確認前にNDAを締結したい旨をお書き添えください。初回のご回答は、DFMフィードバックを見積に無償で含めて、24営業時間以内にお届けします。