初品検査(FAI)は、図面が約束からデータに変わる時点です。切削加工された医療機器部品では、FAI報告書がサプライヤー品質担当のエンジニアが最初に開く書類であることが多く、その部品がOEM自身の検証・バリデーションへ進むか、工場に差し戻されるかを左右します。
この記事では、医療機器の切削加工における初品検査に何を含めるべきか、バイヤーのバリデーション作業とどう関係するか、何個を検査するか、特性が不合格になったときに何が起きるかを説明します。ベトナム南部で当方が協力する工場から切削加工部品を購入するOEMのエンジニアとサプライヤー品質担当者向けに書いていますが、構成はどのサプライヤーにも当てはまります。
FAIの目的と、そうでないもの
FAIは、図面と発注書のすべての要求事項について行う、完全で文書化された検証です。量産と同じ工程で作った部品、つまり想定している機械、プログラム、治具、工具、材料の調達先、仕上げ業者で作った部品に対して実施します。すべての寸法、すべての幾何公差の指示、すべての注記、表題欄で参照されているすべての規格を確認し、記録します。
FAIではないもの:
- 抜取検査ではありません。すべてのFAI部品で、すべての特性を測定します。
- プロセスバリデーションではありません。これらの部品が適合していることを示すものであり、工程が今後も適合品を作り続けることを示すものではありません。
- 何かに対する規制上の承認ではありません。設計管理、プロセスバリデーション、生体適合性、洗浄・滅菌バリデーション、規制当局への申請は医療機器メーカーの責任です。工場は、図面と発注書の品質要求に従って部品を供給します。Medical Device Machiningは、図面を確認して工場にマッチングするだけです。
FAIが必要になるとき
品質取決めや発注書に書かれるのが通常の、典型的なトリガー:
- 新しい品番、または新しい工場への最初の発注。
- 形状、はめあい、機能、または指定された工程に影響する図面の新しいリビジョン。
- 製造工程の変更: 新しい機械、新しいプログラム方針、新しい治具、移転、仕上げ業者の変更。
- 材料の調達先の変更。
- バイヤーが定めた期間を超える生産の中断。
変更の場合は、バイヤーが同意すれば、影響を受けた特性だけを対象とする部分(デルタ)FAIが一般的です。
FAI書類一式の内容
| セクション | 示す内容 | よくある不備 |
|---|---|---|
| バルーン付き図面 | 注記と表題欄の参照を含め、すべての要求事項に番号を付与 | 注記や一般公差にバルーンがない |
| 特性ごとの結果表 | バルーン番号、要求事項、公差、方法、実測値、合否 | 実測値ではなく範囲が記載されている |
| CMM報告書 | データム設定とアライメントを含む測定の生データ | 報告書にバルーン番号の参照がない |
| 材料証明書 | ミルまたはメーカーの証明書、ヒート番号またはロット番号、規格 | ヒート番号が出荷した部品に遡れない |
| プロセス証明書 | 不動態化処理、電解研磨、アルマイト、熱処理。規格とロットを記載 | 証明書に工程名はあるが規格がない |
| 外観・機能チェック | バリ、エッジのRやC面取り、ねじのゲージ検査、はめあい確認 | 基準のない「外観OK」 |
| 部品の識別 | 品番、リビジョン、シリアルまたはロット、マーキングの確認 | レーザーマーキングの内容を図面と照合していない |
| 承認 | 検査員、日付、機器ID、校正状況 | ゲージIDの記載漏れ |
バルーン付き図面
図面のすべての要求事項に、一意の番号を付けます。これには、幾何公差の形状を支配する理論的に正確な寸法、一般公差のブロック、表面仕上げ記号、「すべての鋭いエッジを0.1〜0.2 mmで面取り」のような注記、そして不動態化処理の規格のように注記で引用された規格が含まれます。バルーンが付いていない要求事項は、確認されていないことになります。
特性ごとの結果表
バルーンごとに、書かれたとおりの要求事項、公差、検査方法とゲージID、各FAI部品の実測値、そして結果を記載します。実測値が重要です。「公差内」という記載だけでは、その形状が限界値にどれだけ近いのかがバイヤーには分かりません。初品で公差帯の90パーセントを使っている形状は、量産の前に話し合う価値があります。
CMM報告書
三次元測定機の出力は、輪郭度、位置度、振れ、平面度、直角度、同軸度など、必要な形状の結果表を裏付けます。報告書には、データム参照枠とアライメント方法を明記し、図面のデータム体系に一致させ、レビュー担当者が照合できるようバルーン番号を使用します。協力工場は幾何公差(GD&T)をCMMで検証し、投影機とハイトゲージで補います。
材料証明書
Ti-6Al-4Vの場合、証明書には図面の規格(指定があれば例えばASTM F136)を記載し、化学成分と機械的性質を示し、ヒート番号を付けます。工場のトラベラーが、そのヒート番号をFAIの部品に結び付けている必要があります。316L、17-4 PH、医療グレードのPEEKでも原則は同じで、証明書、規格、出荷した部品までのロットのトレーサビリティが必要です。
プロセスと仕上げの証明書
二次加工は初品の一部です。ステンレス鋼の不動態化処理は通常ASTM A967で指定され、証明書には方法(例: クエン酸または硝酸による処理)、ロット、図面で指定された検証試験を記載します。化学的な背景は不動態化の概要にあります。316Lの電解研磨、Type IIまたはIIIのアルマイト、17-4 PHの熱処理には、それぞれ規格と状態を明記した証明書が必要です。
標準的な書類一式の詳細は、品質・文書のページにあります。
テンプレートとしてのAS9102形式
AS9102は航空宇宙の規格ですが、網羅的で監査しやすいため、その構成は切削加工された医療機器部品のFAIテンプレートとして広く使われています。
- 様式1、品番の責任: 品番、リビジョン、図面番号、FAIを実施する組織、全数(フル)か部分かの区別。
- 様式2、製品の責任: 原材料、規格、特殊工程とそれを実施したサプライヤー、機能試験。
- 様式3、特性の責任: バルーンごとに1行で、要求事項、結果、方法を記載。
貴社独自のFAI様式がある場合は、見積依頼(RFQ)に添付してください。様式よりも、網羅性とトレーサビリティの方が重要です。
形状の種類別の測定方法
経験則として、測定システムは公差帯の約10分の1を分解できる必要があり、悪くても約4分の1までです。±0.005 mmの形状なら、ノギスではなくCMMや精密ボアゲージが適しています。
| 形状の種類 | 一般的な方法 | 備考 |
|---|---|---|
| 外径、長さ | マイクロメーター、ハイトゲージ、CMM | ノギスは緩い公差のみ |
| 穴、H6またはH7のはめあい | ピンゲージ、ボアゲージ、CMM | 公差が厳しい場合は、通り止まりに加えて実測値も |
| ねじ | ねじ用プラグゲージとリングゲージ | ゲージIDを記録。指定があればワイヤによる有効径 |
| 輪郭度、位置度 | CMM | データム設定は図面と一致させる |
| 平面度、直角度 | CMM、インジケーター付きの定盤 | サンプリング点数またはスキャン密度を記載 |
| 振れ、同軸度 | CMM、Vブロックまたは両センター間でインジケーター | 方法はデータムの定義に合わせる |
| 小さなR、エッジの面取り、ジョーの歯 | 投影機、画像測定システム | オーバーレイチャートまたは実測値 |
| 表面粗さ | 接触式粗さ計 | Raとカットオフ長を記録 |
| レーザーマーキング | 図面に照らした目視、内容の確認 | マーキングする場合はUDIの内容を確認 |
協力工場の対応範囲では、寸法公差は一般的に±0.01 mm、5軸で最良±0.005 mmで、適した形状ではH6の穴とh5の軸まで対応できます。加工のままの表面粗さは、一般的にRa 1.6 µm、最良でRa 0.8 µmです。これらの値は図面ごとに確認するもので、事前に保証するものではありません。詳細は加工能力のページをご覧ください。
サンプル数
唯一の正解はなく、バイヤーが決めます。一般的なパターン:
- 量産工程から1個。AS9102の典型的な実務です。
- 3個または5個。部品間のばらつきを早期に把握するため、医療機器OEMでよく使われます。
- ストリームごとに1個: 工程が並列で動く場合の、治具、スピンドル、パレット、キャビティごとの1個。
- 能力調査のための大きなサンプル。 例えば、バイヤーのバリデーション計画が重要特性のCpkデータを求める場合です。これはバイヤーが定義する別の調査であり、標準的なFAIではありません。
見積依頼(RFQ)にFAIの個数を記載してください。1個ではなく5個ですべての特性を測定すると、検査時間が変わり、したがって価格も変わります。
FAIとバイヤーのバリデーションの関係
切削加工の工程にバリデーションが必要か、それとも検査で出力を完全に検証できるかは、OEMの品質システムが決めます。バリデーションが必要な場合、IQ/OQ/PQのプロトコルはバイヤーが実施または指定し、工場の支援を受けて実行します。FAIは、資格確認済みの段取りで作った最初の部品が適合していることの証拠として機能します。FAIはバリデーションに情報を提供しますが、代わりにはなりません。
多くのOEMが使う実務的な順序: 試作のFAI、図面と工程の凍結、凍結した工程での量産FAI、その後にバイヤーが定義するOQまたはPQの実行と能力調査、そして量産リリース。各ステップと合否判定基準は、バイヤーのサプライヤー品質計画に属します。
特性が不合格になったとき
初品での特性の不合格は、オープンに扱われる限り、惨事ではなく情報です。
- 実測値を記録する。 報告書に測定結果を示し、不合格と明記します。説明のないまま、合格するまで調整や再測定を行うことはありません。
- 封じ込める。 部品を隔離し、不適合品のタグを付けます。
- 根本原因。 プログラム、治具、工具の摩耗、熱膨張、データムの解釈、または図面の曖昧さ。
- バイヤーによる書面での処置。 手直し、作り直し、または特別採用としてそのまま使用。不適合品を受け入れられるのはバイヤーだけであり、バイヤー自身のプロセスを通じてのみです。
- 是正して再検証する。 是正後、不合格だった特性と、変更の影響を受け得るすべての形状を、部分FAIで確認します。
機能と無関係な理由で保持が難しい公差が原因の場合は、見積段階のDFMフィードバックが提起する最適な機会です。図面の判断は、引き続きバイヤーが行います。
見積依頼でFAIを依頼する
サプライヤー品質計画に合うFAI書類一式を得るために、見積依頼(RFQ)に次の内容を含めてください。
- リビジョン付きの図面と、バルーン付きの図面を支給するのか、工場にバルーンを付けてもらうのか。
- 貴社のFAI様式、またはAS9102形式で構わないという確認。
- FAIの個数と、ストリームごとの要求事項。
- 材料の仕様と、必要な証明書。
- 不動態化処理、電解研磨、アルマイト、熱処理の工程仕様。
- 後で必要になる能力調査やバリデーション支援。最初から見積に含めるためです。
資料が整いましたら、RFQフォームからお送りください。DFMフィードバックを添えた初回のご回答は、24営業時間以内にお届けします。