切削加工された医療機器部品の品質、FAI、トレーサビリティ
すべてのロットに添付する書類、記録が棒材のヒート番号まで遡れる仕組み、そして加工工場の役割と医療機器メーカーであるお客様の役割の境界についてご説明します。
文書一式
以下の書類は見積の段階で合意するため、貴社のサプライヤー管理に必要な書類が、すでに価格に含まれています。
| 書類 | 時期 | 内容 |
|---|---|---|
| 初品検査(FAI)報告書 | 初回ロット、および変更後 | バルーン付き図面のすべての特性を測定し、CMMデータとともに記録 |
| ミルシート | 毎ロット | 使用した棒材まで遡れる、ヒートの化学成分と機械的性質 |
| 適合証明書 | 毎ロット | 品番、リビジョン、ロット番号、数量、適合の宣言 |
| 寸法検査報告書 | 毎ロット | 合意したAQLまたは全数検査での重要特性 |
| プロセス証明書 | 仕上げを伴う毎ロット | ASTM A967に準拠した不動態化処理、電解研磨、アルマイト。外注先を明記 |
| PPAPレベル3の書類一式 | ご要望に応じて | 工程フロー、コントロールプラン、MSA、能力データ。別途お見積り |
トレーサビリティ
棒材はミルシートと照合して受け入れ、ヒート番号のタグを付けます。トラベラーがロット番号を全工程、仕上げ、検査まで引き継ぐため、出荷した各部品を、元のヒートまで遡ることができます。
検査
CMM、投影機、ハイトゲージを使用します。平面度、輪郭度、振れ、同軸度、直角度を含む幾何公差(GD&T)を検証し、報告します。試作では、2個目を加工する前に、指示されたすべての寸法を確認します。
NDAと図面のセキュリティ
ご希望により、図面確認の前に相互NDAを締結します。ファイルはアクセス制限をかけて保管し、お客様の見積依頼(RFQ)に割り当てられていない工場には共有せず、他のお客様向けに流用することもありません。競業避止条項も受け入れます。
誰が何に責任を負うか
医療機器の規制は、医療機器メーカーを中心に据えています。下の表は、すべての見積依頼(RFQ)での役割分担です。
| 業務 | 医療機器メーカー(お客様) | 加工工場 | 当サービス |
|---|---|---|---|
| 設計、図面、公差 | 責任を負う | DFMフィードバック | DFMメモを確認して伝達 |
| 機器の分類と規制当局への申請(FDA、EU MDR、PMDA) | 責任を負う | 関与しない | 関与しない |
| 生体適合性、洗浄・滅菌バリデーション | 責任を負う | 指定されたプロセス管理に従う | 関与しない |
| サプライヤーの承認と品質取決め | 責任を負う | 署名し、遵守する | 調整し、監査を手配 |
| 加工、検査、ロット記録 | FAIを承認 | 責任を負う | 出荷前に書類一式を確認 |
| 変更通知 | お客様の変更管理に基づき評価 | 変更の前に通知する | 伝達してフォローアップ |
品質に関するご質問
このサービスの背後に、クリーンルームや認証済みのQMSはありますか?
当サイトでは、クリーンルーム、FDA登録、ISO 13485認証を主張していません。サプライヤー管理上、認証取得済みの工場が必要な場合は、見積依頼(RFQ)にその旨をご記載ください。審査登録機関に照会して認証を確認できる工場のみをご提案します。バリデーション済みのプロセスによる最終洗浄と梱包は、通常、医療機器メーカーまたはそのバリデーション済みの委託先が行います。
部品を製造する工場を監査できますか?
はい。マッチングした工場へのお客様による監査を歓迎します。現地でもリモートでも対応可能です。訪問の手配は当方が行い、前後の連絡窓口を務めます。
出荷ごとの文書一式には何が含まれますか?
最低限、適合証明書、ヒート番号まで遡れるミルシート、合意したAQLまたは全数検査レベルの寸法検査報告書、不動態化処理などの仕上げのプロセス証明書が含まれます。FAI報告書は、初回ロットと変更後のロットに添付します。PPAPレベル3はご要望に応じて提供し、別途お見積りとなります。
バリデーション済みのプロセスの変更はどう扱いますか?
FAIを承認いただいた時点で、プロセスを固定します。対象は、機械、プログラム、治具、工具の方針、材料の調達先、外注先です。変更はすべて、実施の前に書面でお知らせしますので、お客様ご自身の変更管理のもとで評価できます。
図面をお送りください。24営業時間以内にご回答します
STEP、PDF、DWGをアップロードしてください。ご希望により、図面確認の前に相互NDAを締結します。適合する工場の候補、明細付きの価格、納期、DFMメモをご返信します。
初回のご返信は24営業時間以内。電話対応はなく、すべて書面で行います。