医療グレードの材料
材料は、ヒート番号まで遡れるミルシート付きで購入し、ロット識別を付けて保管します。図面に規格(例: Ti-6Al-4V ELIはASTM F136)を指定していただければ、入荷時に証明書を照合します。CoCr、UHMWPE、PEIを含む全グレードの一覧は、材料のページに、機器別の部品の種類は用途のページに掲載しています。
Ti Grade 5
指定がある場合はASTM F136準拠のTi-6Al-4V。インプラント、手術器具、デンタルアバットメントに使用します。
Ti Grade 2
工業用純チタン(ASTM F67)。非荷重部のインプラントやハウジングに使用します。
SS 316L
インプラントグレードのステンレス。ASTM A967に準拠した電解研磨と不動態化処理に対応します。
SS 17-4 PH
手術器具の本体用。要求されるHRC範囲まで硬化できます。
PEEK
医療グレードのPEEKおよびPEEK-CF。脊椎ケージ、器具のハンドル、摺動部品に使用します。
POM / PTFE
診断機器のハウジング、流体制御部品、バルブシートに使用します。
| 材料 | 図面に記載する代表的な規格 | 代表的な医療用途 | 加工上の留意点 |
|---|---|---|---|
| Ti-6Al-4V ELI (Grade 23 / Grade 5) | ASTM F136 | 骨ネジ、トライアル部品、アバットメント | 熱伝導率が低い。鋭利な工具、高圧クーラント、管理された送り量で加工 |
| CP titanium Grade 2 | ASTM F67 | ハウジング、非荷重部品 | 粘りが強い。薄肉部のバリ管理が必要 |
| Stainless 316L | ASTM F138 / A276(指定による) | 器具部品、ケース、継手 | 加工硬化しやすい。加工後に不動態化処理または電解研磨 |
| Stainless 17-4 PH | ASTM A564、図面指定の状態 | 器具本体、ドライバー、ガイド | 状態Aまたは時効処理後に加工。ロットごとに硬度を確認 |
| PEEK / PEEK-CF | サプライヤーのデータシートによる医療グレード | トライアル部品、ハンドル、摺動部品 | アニール済みの素材、鋭利な工具、クーラントの混入を避ける |
| POM / PTFE | 図面指定のグレード | 診断機器のハウジング、バルブシート、マニホールド | 薄肉部では応力除去と熱的安定性に配慮 |
公差と表面仕上げの対応範囲
5軸のミーリング・旋削センタで加工し、CMMで検証します。厳しい公差は加工時間と検査時間のコストにつながるため、部品の機能上必要な箇所にのみ指定してください。
| 寸法公差(最小) | ±0.005 mm |
| 寸法公差(一般) | ±0.01 mm |
| 穴公差 | H6 |
| 軸公差 | h5 |
| IT等級 | IT5 |
| 表面粗さ Ra(最良) | 0.8 µm |
| 表面粗さ Ra(一般) | 1.6 µm |
| 幾何公差(GD&T) | 平面度、輪郭度、振れ、同軸度、直角度 |
| 検査 | 三次元測定機(CMM)、投影機、ハイトゲージ。FAI込み |
| 二次加工 | 不動態化処理、電解研磨、アルマイト Type II/III、レーザーマーキング |
二次加工
仕上げも見積に含まれ、ロットごとにプロセス証明書を発行します。工場が工程を外注する場合は、貴社のサプライヤー管理に登録できるよう、外注先を明示します。
| 工程 | 対象 | お渡しする書類 |
|---|---|---|
| ASTM A967に準拠した不動態化処理 | 316L、17-4 PH | ロットごとのプロセス証明書 |
| 電解研磨 | 316Lステンレス | プロセス証明書。指定があればRa検査も |
| アルマイト Type II / Type III | チタンの発色アルマイト、アルミ製の治具・ケース | プロセス証明書、色の基準 |
| レーザーマーキング | 金属およびPEEK | 図面に基づくマーキング内容(UDIの内容はお客様が決定) |
| ビーズブラスト / バレル研磨 / バリ取り | すべての金属 | FAIで合意した外観基準 |
部品の種類
手術器具
鉗子、開創器、ドライバー、ドリルガイド、切除ガイド。17-4 PHと316Lの本体で、シャープなエッジ、管理されたR、手術器具グレードの仕上げ要求に対応します。
整形外科用部品
骨ネジ、プレートのトライアル部品、器具ケース、固定用金具。ASTM F136のTi Grade 5材を使用し、お客様の規制関連ファイル向けにロットのトレーサビリティを完備します。
デンタル・診断機器
デンタルアバットメント、スキャナーのハウジング、流体制御マニホールド、光学マウント。同一の部品表にTi、SS、PEEKが混在する複合材のアセンブリも歓迎します。
機器の分類、生体適合性試験(ISO 10993)、洗浄・滅菌バリデーション、規制当局への申請は、医療機器メーカーの責任です。工場はお客様の図面どおりに加工し、当サービスは調達と調整を行います。
加工能力に関するご質問
すべての形状で±0.005 mmを保持できますか?
どの工場もそれを約束すべきではありません。±0.005 mmは、5軸設備で加工する適した形状での最小の寸法公差で、一般的な範囲は±0.01 mmです。厳しい公差は機能上必要な箇所のみに指定してください。見積の前に、特性ごとに実現可能かどうかを確認します。
インプラントグレードのチタンをASTM F136に準拠して加工できますか?
図面で指定があれば、工場はASTM F136を明記したミルシート付きのTi-6Al-4V ELI棒材を購入します。証明書はロットとともに届くため、機器の記録として保管できます。部品がインプラントに該当するか、どのような試験が必要かは、医療機器メーカーであるお客様が決定します。
どのような仕上げ加工に対応していますか?
ASTM A967に準拠した不動態化処理、316L向けの電解研磨、アルマイト Type IIとType III、ビーズブラスト、レーザーマーキングです。プロセス証明書はロットごとに発行します。工場が仕上げを外注する場合は、見積に外注先を明記します。
どのくらいの大きさの部品に対応できますか?
数ミリの長さのネジやピンから、数百ミリの長さの器具本体、ハウジング、ケースまで、小型から中型の精密部品です。大型の溶接構造物、鋳物、板金は、このサービスの対象外です。
図面をお送りください。24営業時間以内にご回答します
STEP、PDF、DWGをアップロードしてください。ご希望により、図面確認の前に相互NDAを締結します。適合する工場の候補、明細付きの価格、納期、DFMメモをご返信します。
初回のご返信は24営業時間以内。電話対応はなく、すべて書面で行います。