切削加工された医療機器部品のためのソーシング・サービス
medicaldevicemachining.comは、ベトナム南部を拠点とする独立系のソーシング事業です。米国、欧州、日本、韓国、シンガポールの医療機器企業と、部品に適したベトナムのCNC加工工場を結び、ロットが出荷されるまで調整に関わり続けます。
当方が行うこと
- ご希望により相互NDAのもとで、図面と要求事項を確認する
- 適切な設備、材料調達、検査体制を持つ工場に、見積依頼(RFQ)をマッチングする
- 24営業時間以内に、価格、納期、DFMメモをご回答する
- サンプル、FAI、お客様による監査、文書一式を手配する
- 出荷のたびに、書類を貴社の発注書と照合する
当方が行わないこと
- 当方は機械を所有していません。部品はマッチングした工場が加工します
- 当方はFDA登録、ISO 13485、その他の規制上の承認を保有しておらず、主張もしません
- 当方は医療機器の設計、バリデーション、洗浄、滅菌、登録を行いません
- 当方は図面を流用したり、見積依頼(RFQ)に割り当てられていない工場に共有したりしません
- 当方は電話を受けません。記録として残せるよう、すべて書面で行います
工場の審査方法
工場がネットワークに加わるのは、設備リスト、検査設備、材料調達(ヒート番号まで遡れるミルシート)、トラベラーとロットの記録、FAI報告書のサンプルを当方が確認した後に限ります。工場が品質システムの認証を保有している場合は写しをご提出いただき、お客様は発行した審査登録機関に照会できます。保有していない場合は、その旨を率直にお伝えし、貴社のサプライヤー管理に適合するかどうかはお客様がご判断ください。
ホーチミン市、ビンズオン省、ドンナイ省を中心とするベトナム南部には、米国、欧州、日本に輸出する精密加工工場が増えています。工場へ直接メールを送る代わりにソーシング・サービスを使う理由は単純です。チタン製の骨ネジのトライアル部品に合う工場が、PEEK製の診断機器マニホールドにも合うことはほとんどなく、ミスマッチは数週間の損失につながるからです。
規制上の責任は、引き続きお客様にあります
設計管理、検証とバリデーション、生体適合性、洗浄・滅菌バリデーション、表示、UDI、そしてあらゆる規制当局への申請は、医療機器メーカーの責任です。工場はお客様の図面と品質取決めに従って部品を製作し、当方は調達と調整を行います。役割分担については、品質・文書のページをご覧ください。
お問い合わせ
購買ご担当者様: 。加工工場の方: 。ご返信は24営業時間以内。メールのみで、電話は受け付けていません。
図面をお送りください。24営業時間以内にご回答します
STEP、PDF、DWGをアップロードしてください。ご希望により、図面確認の前に相互NDAを締結します。適合する工場の候補、明細付きの価格、納期、DFMメモをご返信します。
初回のご返信は24営業時間以内。電話対応はなく、すべて書面で行います。