Un controllo del primo articolo (FAI) è il punto in cui un disegno smette di essere una promessa e diventa dato. Per un componente medicale lavorato, il rapporto FAI è spesso il primo documento che apre l’ingegnere qualità fornitori, e decide se il pezzo passa alla verifica e validazione proprie dell’OEM o torna all’officina.
Questo articolo spiega cosa dovrebbe contenere un controllo del primo articolo nelle lavorazioni di dispositivi medici, come si rapporta al lavoro di validazione dell’acquirente, quanti pezzi controllare e cosa accade quando una caratteristica non è conforme. È scritto per ingegneri e personale qualità fornitori degli OEM che acquistano componenti lavorati dalle officine con cui lavoriamo nel Vietnam meridionale, ma la struttura vale per qualsiasi fornitore.
A cosa serve la FAI e cosa non è
Una FAI è una verifica completa e documentata di ogni requisito del disegno e dell’ordine d’acquisto, eseguita su pezzi realizzati con il processo di produzione: la macchina prevista, il programma, le attrezzature, gli utensili, la fonte del materiale e i fornitori di finitura. Ogni quota, ogni indicazione GD&T, ogni nota e ogni specifica citata nel cartiglio viene controllata e registrata.
Cosa non è la FAI:
- Non è un controllo a campione. Ogni caratteristica viene misurata su ogni pezzo della FAI.
- Non è una validazione di processo. Mostra che questi pezzi sono conformi, non che il processo continuerà a produrre pezzi conformi.
- Non è l’approvazione normativa di alcunché. Il fabbricante del dispositivo è responsabile dei controlli di progettazione, della validazione di processo, della biocompatibilità, della validazione di pulizia e sterilizzazione e delle sottomissioni normative. L’officina fornisce pezzi conformi al disegno e ai requisiti di qualità dell’ordine d’acquisto. Medical Device Machining si limita a esaminare i disegni e ad abbinarli alle officine.
Quando è richiesta una FAI
Eventi tipici, di solito scritti nell’accordo di qualità o nell’ordine d’acquisto:
- Un nuovo codice articolo, o il primo ordine presso una nuova officina.
- Una nuova revisione del disegno che incide su forma, accoppiamento, funzione o su un processo specificato.
- Una modifica del processo di fabbricazione: nuova macchina, nuova strategia di programma, nuova attrezzatura, trasferimento o cambio di fornitore di finitura.
- Un cambio della fonte del materiale.
- Un’interruzione della produzione più lunga del periodo definito dall’acquirente.
In caso di modifica è comune una FAI parziale (delta) limitata alle caratteristiche interessate, se l’acquirente è d’accordo.
Cosa contiene il pacchetto FAI
| Sezione | Cosa mostra | Lacune frequenti |
|---|---|---|
| Disegno con pallinatura | Ogni requisito numerato, comprese note e riferimenti del cartiglio | Note e tolleranze generali non numerate |
| Tabella dei risultati per caratteristica | Numero della pallina, requisito, tolleranza, metodo, valore reale, conforme o no | Intervalli scritti al posto dei valori reali |
| Rapporto CMM | Dati di misura grezzi con impostazione dei riferimenti e allineamento | Il rapporto non richiama i numeri delle palline |
| Certificati del materiale | Certificato dell’acciaieria o del produttore, numero di colata o di lotto, specifica | Numero di colata non tracciabile ai pezzi spediti |
| Certificati di processo | Passivazione, elettrolucidatura, anodizzazione, trattamento termico, con norma e lotto | Il certificato nomina il processo ma non la norma |
| Controlli visivi e funzionali | Bave, rottura degli spigoli, calibratura dei filetti, controlli di accoppiamento | «Visivo OK» senza criteri |
| Identificazione del pezzo | Codice articolo, revisione, seriale o lotto, verifica della marcatura | Contenuto della marcatura laser non verificato rispetto al disegno |
| Benestare | Controllore, data, identificativi delle attrezzature e stato di taratura | Identificativi dei calibri mancanti |
Il disegno con pallinatura
Ogni requisito del disegno riceve un numero univoco. Ciò comprende le quote teoriche che controllano una caratteristica GD&T, i blocchi di tolleranze generali, i simboli di finitura superficiale, note come «smussare tutti gli spigoli vivi 0.1-0.2 mm» e le specifiche citate nelle note, come una norma di passivazione. Se un requisito non è numerato, non è stato controllato.
La tabella dei risultati per caratteristica
Per ogni pallina: il requisito come scritto, la tolleranza, il metodo di controllo e l’identificativo del calibro, il valore reale misurato per ciascun pezzo della FAI e l’esito. I valori reali contano. «Entro tolleranza» non dice nulla all’acquirente su quanto una caratteristica sia vicina al limite, e una caratteristica al 90 per cento della sua banda di tolleranza sul primo articolo merita una discussione prima della produzione.
Il rapporto CMM
L’output della macchina di misura a coordinate (CMM) supporta la tabella dei risultati per le caratteristiche che lo richiedono: profilo, posizione, oscillazione, planarità, perpendicolarità e concentricità. Il rapporto dovrebbe indicare il sistema di riferimenti e il metodo di allineamento, corrispondere allo schema di riferimenti del disegno e usare i numeri delle palline in modo che il revisore possa incrociare i dati. Le officine partner verificano il GD&T in CMM, con il supporto di proiettori di profili e truschini.
Certificati del materiale
Per il Ti-6Al-4V, il certificato dovrebbe nominare la specifica del disegno, per esempio ASTM F136 quando specificata, riportare composizione chimica e proprietà meccaniche e indicare il numero di colata. La scheda di lavorazione dell’officina dovrebbe collegare quel numero di colata ai pezzi della FAI. Per 316L, 17-4 PH e PEEK di grado medicale il principio è lo stesso: certificato, specifica, tracciabilità del lotto fino ai pezzi spediti.
Certificati di processo e di finitura
I processi secondari fanno parte del primo articolo. La passivazione dell’acciaio inossidabile è di norma richiesta secondo ASTM A967, e il certificato dovrebbe indicare il metodo (per esempio un trattamento con acido citrico o nitrico), il lotto ed eventuali prove di verifica specificate sul disegno. Un approfondimento sulla chimica è nella panoramica sulla passivazione. L’elettrolucidatura del 316L, l’anodizzazione di tipo II o III e il trattamento termico del 17-4 PH richiedono ciascuno un proprio certificato con norma e condizione indicate.
Maggiori dettagli sull’insieme standard dei documenti sono nella pagina qualità e documentazione.
Formato in stile AS9102 come modello
L’AS9102 è una norma aerospaziale, ma la sua struttura è ampiamente usata come modello di FAI per i componenti medicali lavorati perché è completa e facile da sottoporre ad audit:
- Modulo 1, responsabilità del codice articolo: codice articolo, revisione, numero del disegno, l’organizzazione che esegue la FAI e se è una FAI completa o parziale.
- Modulo 2, responsabilità del prodotto: materia prima, specifiche, processi speciali e fornitori che li hanno eseguiti, e prove funzionali.
- Modulo 3, responsabilità delle caratteristiche: una riga per pallina con requisito, risultato e metodo.
Se la sua azienda usa un proprio modulo FAI, lo alleghi alla richiesta. Il formato conta meno di completezza e tracciabilità.
Metodi di misura per tipo di caratteristica
La regola pratica è che il sistema di misura dovrebbe risolvere circa un decimo della banda di tolleranza, e mai peggio di circa un quarto. Per una caratteristica a ±0.005 mm, questo indica una CMM o un alesametro di precisione, non un calibro a corsoio.
| Tipo di caratteristica | Metodo tipico | Note |
|---|---|---|
| Diametri esterni, lunghezze | Micrometro, truschino, CMM | Calibro a corsoio solo per tolleranze ampie |
| Fori, accoppiamenti H6 o H7 | Calibri a spina, alesametro, CMM | Passa/non passa più valore reale quando la tolleranza è stretta |
| Filetti | Calibri filettati a tampone e ad anello | Registrare gli identificativi dei calibri; diametro sui fianchi con rulli se specificato |
| Profilo, posizione | CMM | L’impostazione dei riferimenti deve corrispondere al disegno |
| Planarità, perpendicolarità | CMM, piano di riscontro con comparatore | Indicare i punti di tastatura o la densità di scansione |
| Oscillazione, concentricità | CMM, prisma a V o tra le punte con comparatore | Il metodo deve corrispondere alla definizione dei riferimenti |
| Piccoli raggi, rotture di spigolo, denti delle ganasce | Proiettore di profili, sistema di visione | Sagoma di sovrapposizione o valori misurati |
| Rugosità superficiale | Rugosimetro a contatto | Registrare Ra e lunghezza di cut-off |
| Marcatura laser | Visivo rispetto al disegno, verifica del contenuto | Controllare il contenuto UDI se marcato |
Entro la finestra di capacità delle officine partner, le tolleranze lineari sono di norma ±0.01 mm e al meglio ±0.005 mm su 5 assi, con fori fino a H6 e alberi fino a h5 su caratteristiche adatte. La rugosità di lavorazione è Ra 1.6 µm tipica e Ra 0.8 µm nel caso migliore. Questi valori sono confermati sul disegno, non garantiti in anticipo. Veda la pagina capacità per il dettaglio.
Dimensione del campione
Non esiste un unico numero corretto; lo stabilisce l’acquirente. Schemi comuni:
- Un pezzo dal processo produttivo, che è la prassi tipica dell’AS9102.
- Tre o cinque pezzi, comune tra gli OEM di dispositivi medici per vedere presto la variazione da pezzo a pezzo.
- Un pezzo per flusso: uno per attrezzatura, mandrino, pallet o cavità quando il processo viaggia in parallelo.
- Campioni più grandi per gli studi di capacità, per esempio quando il piano di validazione dell’acquirente richiede dati Cpk sulle caratteristiche critiche. È uno studio separato definito dall’acquirente, non una FAI standard.
Indichi la quantità di FAI nella richiesta. Misurare ogni caratteristica su cinque pezzi invece che su uno cambia il tempo di controllo e quindi il prezzo.
Come la FAI si rapporta alla validazione dell’acquirente
Il sistema qualità dell’OEM decide se un processo di lavorazione richiede validazione o se l’output può essere pienamente verificato con il controllo. Dove la validazione è richiesta, i protocolli IQ/OQ/PQ sono posseduti o specificati dall’acquirente ed eseguiti con il supporto dell’officina. La FAI serve allora come evidenza che i primi pezzi dell’assetto qualificato sono conformi. Alimenta la validazione; non la sostituisce.
Una sequenza pratica usata da molti OEM: FAI del prototipo, congelamento di disegno e processo, FAI di produzione sul processo congelato, poi eventuali cicli OQ o PQ definiti dall’acquirente e studi di capacità, quindi rilascio alla produzione. Ogni passaggio e i relativi criteri di accettazione appartengono al piano qualità fornitori dell’acquirente.
Quando una caratteristica non è conforme
Una caratteristica non conforme su un primo articolo è un’informazione, non un disastro, purché sia gestita apertamente:
- Registrare il valore reale. Il rapporto mostra il risultato misurato e lo segna come non conforme. Non viene mai modificato né rimisurato finché non passa, senza spiegazione.
- Contenere. I pezzi vengono segregati ed etichettati come non conformi.
- Causa radice. Programma, attrezzatura, usura dell’utensile, dilatazione termica, interpretazione dei riferimenti o un’ambiguità del disegno.
- Disposizione scritta dell’acquirente. Rilavorazione, rifacimento o uso così com’è in deroga. Solo l’acquirente può accettare un pezzo non conforme, e solo attraverso il proprio processo.
- Correggere e verificare di nuovo. Dopo la correzione, una FAI parziale copre la caratteristica non conforme e ogni caratteristica che la modifica potrebbe influenzare.
Se la causa radice è una tolleranza difficile da mantenere per ragioni estranee alla funzione, le note DFM in fase di offerta sono il momento migliore per sollevarla. Il disegno resta una decisione dell’acquirente.
Richiedere la FAI nella sua richiesta
Per ottenere un pacchetto FAI coerente con il suo piano qualità fornitori, includa nella richiesta:
- Il disegno con la revisione, e se fornisce una copia con pallinatura o si aspetta che sia l’officina a numerarlo.
- Il suo modulo FAI, o la conferma che un formato in stile AS9102 è accettabile.
- La quantità di FAI ed eventuali requisiti per flusso.
- La specifica del materiale e i certificati richiesti.
- Le specifiche di processo per passivazione, elettrolucidatura, anodizzazione o trattamento termico.
- Qualsiasi studio di capacità o supporto alla validazione che le servirà in seguito, in modo che sia quotato fin dall’inizio.
Quando il pacchetto è pronto, lo invii tramite il modulo di richiesta. La prima risposta, con note DFM, arriva entro 24 ore lavorative.