Qualité, FAI et traçabilité des pièces médicales usinées
Ce que vous recevez avec chaque lot, comment les enregistrements remontent jusqu'au numéro de coulée de la barre, et où se situe la frontière entre le travail de l'atelier et le vôtre en tant que fabricant du dispositif.
Dossier documentaire
Les documents ci-dessous sont convenus au stade du devis : le prix inclut donc déjà les documents requis par vos contrôles fournisseurs.
| Document | Quand | Ce qu'il montre |
|---|---|---|
| Rapport de contrôle du premier article (FAI) | Premier lot, et après toute modification | Chaque caractéristique d'un plan bullé, mesurée et enregistrée, avec les données MMT |
| Certificat matière | Chaque lot | Composition chimique et propriétés mécaniques de la coulée, traçables jusqu'à la barre utilisée |
| Certificat de conformité | Chaque lot | Référence de la pièce, indice de révision, numéro de lot, quantité, déclaration de conformité |
| Rapport de contrôle dimensionnel | Chaque lot | Caractéristiques critiques au niveau AQL convenu ou à 100 % |
| Certificats de procédé | Chaque lot avec finition | Passivation selon ASTM A967, électropolissage, anodisation, avec le sous-traitant nommé |
| Dossier PPAP niveau 3 | Sur demande | Diagramme de processus, plan de surveillance, MSA et données de capabilité, chiffré à part |
Traçabilité
Les barres sont réceptionnées au regard de leur certificat matière et repérées par le numéro de coulée. La fiche suiveuse porte le numéro de lot à travers chaque opération, chaque étape de finition et chaque contrôle, de sorte que chaque pièce expédiée remonte à la coulée dont elle est issue.
Contrôle
MMT, comparateur optique et trusquin. Le GD&T, dont la planéité, le profil, le battement, la concentricité et la perpendicularité, est vérifié et consigné. Chaque cote indiquée sur un prototype est contrôlée avant le lancement d'une deuxième pièce.
NDA et sécurité des plans
Accord de confidentialité mutuel avant tout examen de plan, sur demande. Les fichiers sont stockés avec contrôle d'accès, ne sont jamais transmis à des ateliers non affectés à votre demande et ne sont jamais réutilisés pour d'autres clients. Les clauses de non-concurrence sont acceptées.
Qui est responsable de quoi
La réglementation des dispositifs médicaux place le fabricant du dispositif au centre. Ce tableau présente la répartition du travail pour chaque demande.
| Tâche | Fabricant du dispositif (vous) | Atelier d'usinage | Ce service |
|---|---|---|---|
| Conception, plan, tolérances | Responsable | Retour DFM | Examine et transmet les remarques DFM |
| Classification du dispositif et dossiers réglementaires (FDA, MDR UE, PMDA) | Responsable | Aucune | Aucune |
| Biocompatibilité, validation du nettoyage et de la stérilisation | Responsable | Suit les contrôles de procédé que vous spécifiez | Aucune |
| Approbation du fournisseur et accord qualité | Responsable | Signe et respecte | Coordonne, organise les audits |
| Usinage, contrôle, enregistrements de lots | Approuve la FAI | Responsable | Vérifie le dossier avant expédition |
| Notification des modifications | Évalue dans le cadre de votre maîtrise des modifications | Notifie avant toute modification | Transmet et assure le suivi |
Pour aller plus loin : ISO 13485:2016 et le règlement de la FDA sur le système de management de la qualité, 21 CFR Part 820.
Questions sur la qualité
Y a-t-il une salle blanche ou un SMQ certifié derrière ce service ?
Aucune salle blanche, aucune immatriculation FDA et aucun certificat ISO 13485 n'est revendiqué sur ce site. Si vos contrôles fournisseurs exigent un atelier certifié, indiquez-le dans la demande : nous ne proposons que des ateliers dont vous pouvez vérifier le certificat auprès de l'organisme émetteur. Le nettoyage final et le conditionnement selon un procédé validé sont normalement réalisés par le fabricant du dispositif ou son sous-traitant validé.
Puis-je auditer l'atelier qui fabrique mes pièces ?
Oui. Les audits clients de l'atelier retenu sont les bienvenus, sur site ou à distance. Nous organisons la visite et restons votre point de contact avant et après.
Que contient le dossier documentaire de chaque expédition ?
Au minimum : certificat de conformité, certificats matière traçables au numéro de coulée, rapport de contrôle dimensionnel au niveau AQL convenu ou à 100 %, et certificats de procédé pour la passivation ou toute autre finition. Le rapport FAI accompagne le premier lot et tout lot suivant une modification. Le PPAP niveau 3 est disponible sur demande et chiffré à part.
Comment les modifications d'un procédé validé sont-elles gérées ?
Une fois la FAI approuvée par vous, le procédé est figé : machine, programme, montage, approche d'outillage, source matière et sous-traitants. Toute modification vous est notifiée par écrit avant d'intervenir, afin que vous puissiez l'évaluer dans le cadre de votre propre maîtrise des modifications.
Envoyez votre plan, réponse dans un délai de 24 heures ouvrées
Joignez un fichier STEP, PDF ou DWG. Accord de confidentialité mutuel avant examen, sur demande. Nous répondons avec les ateliers adaptés, un prix détaillé, le délai et nos remarques DFM.
Première réponse dans un délai de 24 heures ouvrées. Aucun appel téléphonique, tout se fait par écrit.