Un service d'approvisionnement en composants médicaux usinés
medicaldevicemachining.com est une structure d'approvisionnement indépendante basée dans le sud du Vietnam. Nous mettons en relation des fabricants de dispositifs médicaux des États-Unis, d'Europe, du Japon, de Corée et de Singapour avec des ateliers CNC vietnamiens adaptés à la pièce, et nous restons dans la boucle jusqu'à l'expédition du lot.
Ce que nous faisons
- Examiner votre plan et vos exigences, sous NDA mutuel sur demande
- Confier la demande à des ateliers disposant des bonnes machines, de la bonne source matière et du bon contrôle
- Répondre dans un délai de 24 heures ouvrées avec le prix, le délai et nos remarques DFM
- Organiser les échantillons, la FAI, les audits clients et le dossier documentaire
- Vérifier les documents par rapport à votre bon de commande avant chaque expédition
Ce que nous ne faisons pas
- Nous ne possédons pas de machines ; l'atelier retenu usine vos pièces
- Nous ne détenons ni immatriculation FDA, ni ISO 13485, ni aucune approbation réglementaire, et n'en revendiquons aucune
- Nous ne concevons, ne validons, ne nettoyons, ne stérilisons ni n'enregistrons de dispositifs médicaux
- Nous ne réutilisons pas vos plans et ne les transmettons pas à des ateliers non affectés à votre demande
- Nous ne prenons pas d'appels téléphoniques ; tout se fait par écrit afin de pouvoir être archivé
Comment les ateliers sont sélectionnés
Un atelier n'entre dans le réseau qu'après examen de sa liste de machines, de ses moyens de contrôle, de ses achats matière (certificats matière au numéro de coulée), de ses fiches suiveuses et enregistrements de lots, ainsi que d'un échantillon de ses rapports FAI. Lorsqu'un atelier détient un certificat de système qualité, nous en demandons une copie et vous pouvez le vérifier auprès de l'organisme émetteur. Lorsqu'il n'en détient pas, nous le disons clairement et vous décidez si cela convient à vos contrôles fournisseurs.
Le sud du Vietnam, autour de Hô Chi Minh-Ville, de Binh Duong et de Dong Nai, compte un parc croissant d'ateliers d'usinage de précision qui exportent vers les États-Unis, l'Europe et le Japon. La raison de passer par un service d'approvisionnement plutôt que de démarcher des ateliers par e-mail est simple : l'atelier qui convient à un composant d'essai de vis à os en titane est rarement celui qui convient à un collecteur de diagnostic en PEEK, et une mauvaise affectation vous coûte des semaines.
Votre responsabilité réglementaire reste la vôtre
Le fabricant du dispositif est responsable de la maîtrise de la conception, de la vérification et de la validation, de la biocompatibilité, de la validation du nettoyage et de la stérilisation, de l'étiquetage, de l'UDI et de chaque dossier réglementaire. L'atelier fabrique les pièces selon votre plan et votre accord qualité. Nous assurons l'approvisionnement et la coordination. Voir qualité et documentation pour la répartition du travail.
Contact
Acheteurs : . Ateliers d'usinage : . Nous répondons dans un délai de 24 heures ouvrées. Par e-mail uniquement, pas de téléphone.
Envoyez votre plan, réponse dans un délai de 24 heures ouvrées
Joignez un fichier STEP, PDF ou DWG. Accord de confidentialité mutuel avant examen, sur demande. Nous répondons avec les ateliers adaptés, un prix détaillé, le délai et nos remarques DFM.
Première réponse dans un délai de 24 heures ouvrées. Aucun appel téléphonique, tout se fait par écrit.