Capacités d'usinage CNC pour dispositifs médicaux
Matériaux, tolérances et procédés secondaires disponibles auprès des ateliers vietnamiens sélectionnés auxquels nous confions votre demande. Chaque valeur ci-dessous est une fenêtre de capacité, confirmée sur votre plan avant toute commande.
Matériaux de qualité médicale
La matière est achetée avec des certificats matière traçables au numéro de coulée et stockée avec identification du lot. Indiquez la norme sur votre plan (par exemple ASTM F136 pour le Ti-6Al-4V ELI) et le certificat est contrôlé par rapport à elle à la réception. Liste complète des nuances, dont CoCr, UHMWPE et PEI : matériaux ; types de pièces par dispositif : applications.
Ti grade 5
Ti-6Al-4V selon ASTM F136 lorsque spécifié. Implants, instruments chirurgicaux, piliers dentaires.
Ti grade 2
Titane commercialement pur (ASTM F67). Implants non porteurs et boîtiers.
Inox 316L
Acier inoxydable de qualité implant. Électropolissage et passivation selon ASTM A967.
Inox 17-4 PH
Corps d'instruments chirurgicaux, durcissables jusqu'à la plage HRC requise.
PEEK
PEEK médical et PEEK-CF. Cages rachidiennes, manches d'instruments, pièces d'usure.
POM / PTFE
Boîtiers d'équipements de diagnostic, composants de circuits de fluides, sièges de vanne.
| Matériau | Norme habituelle sur le plan | Usage médical habituel | Notes d'usinage |
|---|---|---|---|
| Ti-6Al-4V ELI (grade 23 / grade 5) | ASTM F136 | Vis à os, composants d'essai, piliers | Faible conductivité thermique ; outils affûtés, lubrification haute pression, avance par dent maîtrisée |
| Titane CP grade 2 | ASTM F67 | Boîtiers, pièces non porteuses | Matière pâteuse ; maîtrise des bavures sur parois minces |
| Inox 316L | ASTM F138 / A276 selon spécification | Composants d'instruments, boîtes, raccords | Écrouissage ; passivation ou électropolissage après usinage |
| Inox 17-4 PH | ASTM A564, état selon plan | Corps d'instruments, tournevis, guides | Usiné à l'état A ou vieilli ; dureté contrôlée par lot |
| PEEK / PEEK-CF | Qualité médicale selon fiche technique du fournisseur | Pièces d'essai, manches, pièces d'usure | Matière recuite, outils affûtés, pas de contamination par le lubrifiant |
| POM / PTFE | Nuance selon plan | Boîtiers de diagnostic, sièges de vanne, collecteurs | Détensionnement et stabilité thermique sur sections minces |
Fenêtre de tolérances et d'état de surface
Centres de fraisage et de tournage 5 axes avec vérification à la MMT. Les tolérances serrées coûtent du temps machine et du temps de contrôle : ne les imposez que là où la fonction de la pièce l'exige.
| Linéaire (meilleure) | ±0.005 mm |
| Linéaire (courante) | ±0.01 mm |
| Tolérance d'alésage | H6 |
| Tolérance d'arbre | h5 |
| Grade IT | IT5 |
| Rugosité Ra (meilleure) | 0.8 µm |
| Rugosité Ra (courante) | 1.6 µm |
| GD&T | Planéité, profil, battement, concentricité, perpendicularité |
| Contrôle | MMT, comparateur optique, trusquin. FAI incluse |
| Procédés secondaires | Passivation, électropolissage, anodisation type II/III, marquage laser |
Procédés secondaires
La finition fait partie du devis, avec des certificats de procédé émis par lot. Si l'atelier sous-traite un procédé, le sous-traitant est nommé afin de pouvoir figurer dans vos contrôles fournisseurs.
| Procédé | S'applique à | Document reçu |
|---|---|---|
| Passivation selon ASTM A967 | 316L, 17-4 PH | Certificat de procédé par lot |
| Électropolissage | Inox 316L | Certificat de procédé, contrôle Ra si spécifié |
| Anodisation type II / type III | Anodisation couleur du titane, outillages et boîtes en aluminium | Certificat de procédé, référence de couleur |
| Marquage laser | Métaux et PEEK | Contenu du marquage selon votre plan (le contenu UDI est défini par vous) |
| Microbillage / tonnelage / ébavurage | Tous les métaux | Norme visuelle convenue lors de la FAI |
Types de composants
Instruments chirurgicaux
Pinces, écarteurs, tournevis, guides de perçage, guides de coupe. Corps en 17-4 PH et 316L aux arêtes nettes, rayons maîtrisés et exigences d'état de surface de niveau chirurgical.
Composants orthopédiques
Vis à os, composants d'essai de plaques, boîtes d'instruments, matériel de fixation. Ti grade 5 issu de barres ASTM F136 avec traçabilité complète des lots pour votre dossier réglementaire.
Dentaire & diagnostic
Piliers dentaires, boîtiers de scanners, collecteurs de fluides, supports optiques. Assemblages multi-matériaux bienvenus : Ti, inox et PEEK dans la même nomenclature.
La classification du dispositif, les essais de biocompatibilité (ISO 10993), la validation du nettoyage et de la stérilisation et les dossiers réglementaires restent à la charge du fabricant du dispositif. L'atelier usine selon votre plan ; ce service assure l'approvisionnement et la coordination.
Questions sur les capacités
Les ateliers peuvent-ils tenir ±0.005 mm sur chaque élément ?
Aucun atelier ne devrait le promettre. ±0.005 mm est la meilleure tolérance linéaire sur des éléments adaptés usinés sur équipements 5 axes ; ±0.01 mm est la fenêtre courante. N'imposez des tolérances serrées que là où la fonction l'exige et nous confirmons la faisabilité de chaque caractéristique avant de chiffrer.
Usinez-vous du titane de qualité implant selon ASTM F136 ?
Les ateliers achètent des barres de Ti-6Al-4V ELI avec des certificats matière mentionnant ASTM F136 lorsque votre plan l'exige. Le certificat accompagne le lot afin que vous puissiez l'intégrer à vos dossiers de dispositif. C'est à vous, en tant que fabricant du dispositif, de décider si une pièce est un implant et quels essais elle nécessite.
Quels procédés de finition sont disponibles ?
Passivation selon ASTM A967, électropolissage du 316L, anodisation type II et type III, microbillage et marquage laser. Des certificats de procédé sont émis par lot. Si l'atelier sous-traite une finition, le sous-traitant est nommé dans le devis.
Quelles tailles de pièces sont possibles ?
Composants de précision petits à moyens : des vis et goupilles de quelques millimètres de long jusqu'aux corps d'instruments, boîtiers et boîtes de quelques centaines de millimètres. Les mécano-soudés de grande taille, les pièces de fonderie et la tôlerie ne conviennent pas à ce service.
Envoyez votre plan, réponse dans un délai de 24 heures ouvrées
Joignez un fichier STEP, PDF ou DWG. Accord de confidentialité mutuel avant examen, sur demande. Nous répondons avec les ateliers adaptés, un prix détaillé, le délai et nos remarques DFM.
Première réponse dans un délai de 24 heures ouvrées. Aucun appel téléphonique, tout se fait par écrit.