Calidad, FAI y trazabilidad de piezas médicas mecanizadas
Qué recibe con cada lote, cómo los registros se remontan hasta el número de colada de la barra y dónde está la línea entre el trabajo del taller y el suyo como fabricante del producto.
Paquete documental
Los documentos siguientes se acuerdan en la fase de cotización, de modo que el precio ya incluye la documentación que necesitan sus controles de proveedores.
| Documento | Cuándo | Qué muestra |
|---|---|---|
| Informe de inspección del primer artículo (FAI) | Primer lote y tras cualquier cambio | Cada característica de un plano globeado, medida y registrada, con datos de MMC |
| Certificado de material | Cada lote | Composición química y propiedades mecánicas de la colada, trazables hasta la barra utilizada |
| Certificado de conformidad | Cada lote | Número de pieza, revisión, número de lote, cantidad, declaración de conformidad |
| Informe de inspección dimensional | Cada lote | Características críticas al nivel AQL acordado o al 100 % |
| Certificados de proceso | Cada lote con acabado | Pasivado según ASTM A967, electropulido, anodizado, con el subcontratista nombrado |
| Paquete PPAP nivel 3 | Bajo petición | Diagrama de proceso, plan de control, MSA y datos de capacidad, cotizado aparte |
Trazabilidad
La barra se recibe contra su certificado de material y se etiqueta con el número de colada. La hoja de ruta lleva el número de lote a través de cada operación, cada paso de acabado y cada inspección, de modo que cada pieza enviada se remonta a la colada de la que procede.
Inspección
MMC, comparador óptico y gramil. El GD&T, incluidas planitud, perfil, alabeo, concentricidad y perpendicularidad, se verifica y se registra. Cada cota indicada de un prototipo se comprueba antes de fabricar una segunda pieza.
NDA y seguridad de los planos
Acuerdo de confidencialidad mutuo antes de cualquier revisión de planos, si lo solicita. Los archivos se almacenan con control de acceso, nunca se comparten con talleres no asignados a su solicitud y nunca se reutilizan para otros clientes. Se aceptan cláusulas de no competencia.
Quién es responsable de qué
La regulación de productos sanitarios sitúa al fabricante en el centro. Esta tabla muestra cómo se reparte el trabajo en cada solicitud.
| Tarea | Fabricante del producto (usted) | Taller de mecanizado | Este servicio |
|---|---|---|---|
| Diseño, plano, tolerancias | Responsable | Observaciones DFM | Revisa y transmite las observaciones DFM |
| Clasificación del producto y presentaciones regulatorias (FDA, MDR de la UE, PMDA) | Responsable | Ninguna | Ninguna |
| Biocompatibilidad, validación de limpieza y esterilización | Responsable | Sigue los controles de proceso que usted especifique | Ninguna |
| Aprobación del proveedor y acuerdo de calidad | Responsable | Firma y cumple | Coordina, organiza las auditorías |
| Mecanizado, inspección, registros de lote | Aprueba la FAI | Responsable | Comprueba el paquete antes del envío |
| Notificación de cambios | Evalúa según su control de cambios | Notifica antes de cualquier cambio | Transmite y da seguimiento |
Lecturas complementarias: ISO 13485:2016 y el reglamento del sistema de gestión de la calidad de la FDA, 21 CFR Part 820.
Preguntas sobre calidad
¿Hay una sala limpia o un SGC certificado detrás de este servicio?
En este sitio no se afirma ninguna sala limpia, registro FDA ni certificado ISO 13485. Si sus controles de proveedores necesitan un taller certificado, indíquelo en la solicitud y solo proponemos talleres cuyo certificado pueda verificar con el organismo emisor. La limpieza final y el embalaje con un proceso validado normalmente los realiza el fabricante del producto o su contratista validado.
¿Puedo auditar el taller que fabrica mis piezas?
Sí. Las auditorías de clientes al taller asignado son bienvenidas, presenciales o remotas. Organizamos la visita y actuamos como punto de contacto antes y después.
¿Qué incluye el paquete documental de cada envío?
Como mínimo: certificado de conformidad, certificados de material trazables al número de colada, informe de inspección dimensional al nivel AQL acordado o al 100 %, y certificados de proceso para el pasivado u otro acabado. El informe FAI acompaña al primer lote y a cualquier lote posterior a un cambio. El PPAP nivel 3 está disponible bajo petición y se cotiza aparte.
¿Cómo se gestionan los cambios en un proceso validado?
Una vez que usted aprueba la FAI, el proceso queda bloqueado: máquina, programa, utillaje, enfoque de herramientas, fuente del material y subcontratistas. Cualquier cambio se le notifica por escrito antes de que ocurra, para que pueda evaluarlo según su propio control de cambios.
Envíe su plano y reciba respuesta dentro de 24 horas hábiles
Adjunte STEP, PDF o DWG. Acuerdo de confidencialidad mutuo antes de la revisión, si lo solicita. Respondemos con los talleres adecuados, precios desglosados, plazo de entrega y notas DFM.
Primera respuesta dentro de 24 horas hábiles. Sin llamadas telefónicas, todo por escrito.