Un servicio de abastecimiento de componentes médicos mecanizados
medicaldevicemachining.com es una operación independiente de abastecimiento con sede en el sur de Vietnam. Conectamos a empresas de productos sanitarios de EE. UU., Europa, Japón, Corea y Singapur con talleres CNC de Vietnam adecuados para la pieza, y seguimos el proceso hasta que el lote se envía.
Lo que hacemos
- Revisar su plano y sus requisitos, bajo NDA mutuo si lo solicita
- Asignar la solicitud a talleres con las máquinas, el abastecimiento de material y la inspección adecuados
- Responder dentro de 24 horas hábiles con precio, plazo de entrega y observaciones DFM
- Gestionar muestras, FAI, auditorías de clientes y el paquete documental
- Comprobar la documentación frente a su orden de compra antes de cada envío
Lo que no hacemos
- No poseemos máquinas; el taller asignado mecaniza sus piezas
- No tenemos registro FDA, ISO 13485 ni ninguna aprobación regulatoria, y no afirmamos ninguna
- No diseñamos, validamos, limpiamos, esterilizamos ni registramos productos sanitarios
- No reutilizamos sus planos ni los compartimos con talleres no asignados a su solicitud
- No atendemos llamadas telefónicas; todo es por escrito para poder archivarlo
Cómo se verifican los talleres
Un taller entra en la red solo después de que revisamos su lista de máquinas, su equipo de inspección, sus compras de material (certificados hasta el número de colada), sus hojas de ruta y registros de lote, y una muestra de sus informes FAI. Cuando un taller tiene un certificado de sistema de calidad, pedimos una copia y usted puede verificarlo con el organismo emisor. Cuando no lo tiene, lo decimos claramente y usted decide si encaja con sus controles de proveedores.
El sur de Vietnam, en torno a Ciudad Ho Chi Minh, Binh Duong y Dong Nai, cuenta con una base creciente de talleres de mecanizado de precisión que exportan a EE. UU., Europa y Japón. La razón para usar un servicio de abastecimiento en lugar de escribir en frío a talleres es sencilla: el taller que encaja con un componente de prueba de tornillo óseo de titanio rara vez es el que encaja con un colector de diagnóstico de PEEK, y una asignación equivocada le cuesta semanas.
Su responsabilidad regulatoria sigue siendo suya
El fabricante del producto es responsable de los controles de diseño, la verificación y validación, la biocompatibilidad, la validación de limpieza y esterilización, el etiquetado, el UDI y cada presentación regulatoria. El taller fabrica las piezas según su plano y su acuerdo de calidad. Nosotros abastecemos y coordinamos. Consulte calidad y documentación para ver cómo se reparte el trabajo.
Contacto
Compradores: . Talleres de mecanizado: . Respondemos dentro de 24 horas hábiles. Solo por correo electrónico, sin teléfono.
Envíe su plano y reciba respuesta dentro de 24 horas hábiles
Adjunte STEP, PDF o DWG. Acuerdo de confidencialidad mutuo antes de la revisión, si lo solicita. Respondemos con los talleres adecuados, precios desglosados, plazo de entrega y notas DFM.
Primera respuesta dentro de 24 horas hábiles. Sin llamadas telefónicas, todo por escrito.