Eine Erstmusterprüfung (FAI) ist der Punkt, an dem eine Zeichnung vom Versprechen zu Messdaten wird. Bei einem zerspanten Medizinteil ist der FAI-Bericht oft das erste Dokument, das der Lieferantenqualitäts-Ingenieur öffnet, und er entscheidet, ob das Teil in die eigene Verifizierung und Validierung des Medizintechnik-Herstellers weiterläuft oder zum Fertigungsbetrieb zurückgeht.
Dieser Artikel erklärt, was eine Erstmusterprüfung für zerspante Medizinteile enthalten sollte, wie sie sich zur Validierungsarbeit des Käufers verhält, wie viele Teile zu prüfen sind und was passiert, wenn ein Merkmal nicht bestanden wird. Er richtet sich an Ingenieure und Mitarbeitende der Lieferantenqualität bei Medizintechnik-Herstellern, die zerspante Teile von den Betrieben beziehen, mit denen wir in Südvietnam arbeiten, doch die Struktur gilt für jeden Lieferanten.
Wofür die FAI da ist und wofür nicht
Eine FAI ist eine vollständige, dokumentierte Verifizierung aller Anforderungen aus Zeichnung und Bestellung, durchgeführt an Teilen, die mit dem Serienprozess gefertigt wurden: der vorgesehenen Maschine, dem Programm, den Vorrichtungen, den Werkzeugen, der Materialquelle und den Veredelungslieferanten. Jedes Maß, jede GD&T-Angabe, jeder Hinweis und jede im Schriftfeld referenzierte Spezifikation wird geprüft und dokumentiert.
Was die FAI nicht ist:
- Sie ist keine Stichprobenprüfung. Jedes Merkmal wird an jedem FAI-Teil gemessen.
- Sie ist keine Prozessvalidierung. Sie zeigt, dass diese Teile konform sind, nicht dass der Prozess weiterhin konforme Teile liefert.
- Sie ist keine behördliche Zulassung für irgendetwas. Der Hersteller des Medizinprodukts verantwortet Design Controls, Prozessvalidierung, Biokompatibilität, Validierung von Reinigung und Sterilisation sowie die regulatorischen Einreichungen. Der Fertigungsbetrieb liefert Teile nach Zeichnung und nach den Qualitätsanforderungen der Bestellung. Medical Device Machining prüft lediglich Zeichnungen und ordnet sie passenden Betrieben zu.
Wann eine FAI erforderlich ist
Typische Auslöser, meist in der Qualitätssicherungsvereinbarung oder der Bestellung festgelegt:
- Eine neue Teilenummer oder die erste Bestellung bei einem neuen Fertigungsbetrieb.
- Ein neuer Zeichnungsstand, der Form, Passung, Funktion oder einen vorgegebenen Prozess betrifft.
- Eine Änderung im Fertigungsprozess: neue Maschine, neue Programmstrategie, neue Vorrichtung, Standortwechsel oder Wechsel des Veredelungslieferanten.
- Ein Wechsel der Materialquelle.
- Eine Produktionspause, die länger ist als der vom Käufer definierte Zeitraum.
Bei einer Änderung ist eine Teil-FAI (Delta-FAI), die nur die betroffenen Merkmale abdeckt, üblich, sofern der Käufer zustimmt.
Was das FAI-Paket enthält
| Abschnitt | Was er zeigt | Häufige Lücken |
|---|---|---|
| Ballonzeichnung | Jede Anforderung nummeriert, einschließlich Hinweisen und Verweisen im Schriftfeld | Hinweise und Allgemeintoleranzen nicht beballont |
| Ergebnistabelle der Merkmale | Ballonnummer, Anforderung, Toleranz, Methode, Istwert, bestanden oder nicht bestanden | Wertebereiche statt Istwerte angegeben |
| KMG-Bericht | Rohe Messdaten mit Bezugsaufbau und Ausrichtung | Bericht verweist nicht auf Ballonnummern |
| Werkszeugnisse | Werks- oder Herstellerzeugnis, Schmelzennummer (Heat-Nummer) oder Charge, Spezifikation | Schmelzennummer nicht auf die gelieferten Teile rückführbar |
| Prozesszeugnisse | Passivieren, Elektropolieren, Eloxieren, Wärmebehandlung, mit Norm und Charge | Zeugnis nennt den Prozess, aber nicht die Norm |
| Sicht- und Funktionsprüfungen | Grate, Kantenbruch, Gewindelehrung, Passungsprüfungen | „Sichtprüfung i. O.“ ohne Kriterien |
| Teileidentifikation | Teilenummer, Revision, Serien- oder Chargennummer, Verifizierung der Kennzeichnung | Inhalt der Laserbeschriftung nicht gegen die Zeichnung geprüft |
| Freigabe | Prüfer, Datum, Gerätekennungen und Kalibrierstatus | Messmittel-IDs fehlen |
Die Ballonzeichnung
Jede Anforderung der Zeichnung erhält eine eindeutige Nummer. Dazu zählen theoretisch genaue Maße, die ein GD&T-Merkmal steuern, Allgemeintoleranz-Blöcke, Oberflächensymbole, Hinweise wie „alle scharfen Kanten mit 0.1 bis 0.2 mm brechen“ sowie in Hinweisen zitierte Spezifikationen, etwa eine Passiviernorm. Wurde eine Anforderung nicht beballont, wurde sie nicht geprüft.
Die Ergebnistabelle der Merkmale
Für jeden Ballon: die Anforderung wie geschrieben, die Toleranz, die Prüfmethode samt Messmittel-ID, der tatsächlich gemessene Wert für jedes FAI-Teil und das Ergebnis. Die Istwerte sind entscheidend. „Innerhalb der Toleranz“ sagt dem Käufer nichts darüber, wie nahe ein Merkmal an der Grenze liegt, und ein Merkmal, das beim Erstmuster 90 Prozent seines Toleranzfelds ausschöpft, ist ein Gespräch wert, bevor die Serie anläuft.
Der KMG-Bericht
Die Ausgabe des Koordinatenmessgeräts (KMG) stützt die Ergebnistabelle bei Merkmalen, die es erfordern: Profil, Position, Rundlauf, Ebenheit, Rechtwinkligkeit und Konzentrizität. Der Bericht sollte das Bezugssystem und die Ausrichtmethode nennen, dem Bezugskonzept der Zeichnung entsprechen und Ballonnummern verwenden, damit der Prüfer quer vergleichen kann. Die Partnerbetriebe verifizieren GD&T am KMG, ergänzt durch optische Messprojektoren und Höhenmessgeräte.
Werkszeugnisse
Bei Ti-6Al-4V sollte das Zeugnis die in der Zeichnung genannte Spezifikation ausweisen, zum Beispiel ASTM F136, sofern vorgegeben, Chemie und mechanische Kennwerte zeigen und die Schmelzennummer (Heat-Nummer) tragen. Die Begleitkarte des Betriebs sollte diese Schmelzennummer mit den Teilen der FAI verknüpfen. Für 316L, 17-4 PH und PEEK in medizinischer Qualität gilt das gleiche Prinzip: Zeugnis, Spezifikation, Chargenrückverfolgbarkeit bis zu den gelieferten Teilen.
Prozess- und Oberflächenzeugnisse
Nachfolgende Prozesse gehören zum Erstmuster. Das Passivieren von Edelstahl wird typischerweise nach ASTM A967 vorgegeben, und das Zeugnis sollte das Verfahren (zum Beispiel eine Behandlung mit Zitronen- oder Salpetersäure), die Charge und jede in der Zeichnung geforderte Prüfung zur Verifizierung nennen. Hintergründe zur Chemie finden sich in der Übersicht zum Passivieren. Das Elektropolieren von 316L, das Eloxieren Typ II oder III und die Wärmebehandlung von 17-4 PH benötigen jeweils eigene Zeugnisse mit Angabe von Norm und Zustand.
Mehr zum Standard-Dokumentationssatz finden Sie auf der Seite Qualität und Dokumentation.
Format nach AS9102 als Vorlage
AS9102 ist eine Luftfahrtnorm, doch ihr Aufbau wird häufig als FAI-Vorlage für zerspante Medizinteile verwendet, weil er vollständig und leicht zu auditieren ist:
- Formblatt 1, Teileverantwortung: Teilenummer, Revision, Zeichnungsnummer, die Organisation, die die FAI durchführt, und ob es sich um eine vollständige oder eine Teil-FAI handelt.
- Formblatt 2, Produktverantwortung: Rohmaterial, Spezifikationen, Sonderprozesse und die Lieferanten, die sie ausgeführt haben, sowie Funktionsprüfungen.
- Formblatt 3, Merkmalsverantwortung: eine Zeile je Ballon mit Anforderung, Ergebnis und Methode.
Wenn Ihr Unternehmen ein eigenes FAI-Formblatt verwendet, hängen Sie es der Anfrage an. Das Format ist weniger wichtig als Vollständigkeit und Rückverfolgbarkeit.
Messmethoden nach Merkmalsart
Als Faustregel sollte das Messsystem etwa ein Zehntel des Toleranzfelds auflösen und nie schlechter als etwa ein Viertel. Für ein Merkmal mit ±0.005 mm weist das auf ein KMG oder eine Präzisions-Bohrungsmessung hin, nicht auf einen Messschieber.
| Merkmalsart | Typische Methode | Hinweise |
|---|---|---|
| Außendurchmesser, Längen | Messschraube, Höhenmessgerät, KMG | Messschieber nur bei weiten Toleranzen |
| Bohrungen, Passungen H6 oder H7 | Lehrdorne, Bohrungsmessgerät, KMG | Gut/Ausschuss plus Istwert bei engen Toleranzen |
| Gewinde | Gewindelehrdorne und Gewindelehrringe | Messmittel-IDs dokumentieren; Flankendurchmesser über Messdrähte, falls vorgegeben |
| Profil, Position | KMG | Bezugsaufbau muss der Zeichnung entsprechen |
| Ebenheit, Rechtwinkligkeit | KMG, Messplatte mit Messuhr | Antastpunkte oder Scandichte angeben |
| Rundlauf, Konzentrizität | KMG, Prismenauflage oder zwischen Spitzen mit Messuhr | Methode sollte zur Bezugsdefinition passen |
| Kleine Radien, Kantenbruch, Zahnflanken | Optischer Messprojektor, Bildverarbeitungssystem | Überlagerungsschablone oder Messwerte |
| Oberflächenrauheit | Tastschnittgerät | Ra und Grenzwellenlänge dokumentieren |
| Laserbeschriftung | Sichtprüfung gegen die Zeichnung, Verifizierung des Inhalts | UDI-Inhalt prüfen, falls gekennzeichnet |
Im Rahmen des Leistungsfensters der Partnerbetriebe liegen lineare Toleranzen typischerweise bei ±0.01 mm und im besten Fall bei ±0.005 mm auf 5-Achs-Maschinen, mit Bohrungen bis H6 und Wellen bis h5 an geeigneten Merkmalen. Die Oberflächenrauheit im Zustand wie gefertigt beträgt typischerweise Ra 1.6 µm und im besten Fall Ra 0.8 µm. Diese Werte werden je Zeichnung bestätigt und nicht im Voraus garantiert. Details finden Sie auf der Seite Fertigungsmöglichkeiten.
Stichprobenumfang
Es gibt keine einzig richtige Zahl; der Käufer legt sie fest. Gängige Muster:
- Ein Teil aus dem Serienprozess, was der typischen AS9102-Praxis entspricht.
- Drei oder fünf Teile, bei Medizintechnik-Herstellern üblich, um Streuung von Teil zu Teil früh zu erkennen.
- Ein Teil je Strang: eines je Vorrichtung, Spindel, Palette oder Kavität, wenn der Prozess parallel läuft.
- Größere Stichproben für Fähigkeitsuntersuchungen, zum Beispiel wenn der Validierungsplan des Käufers Cpk-Daten an kritischen Merkmalen verlangt. Das ist eine eigene, vom Käufer definierte Untersuchung und keine Standard-FAI.
Nennen Sie die FAI-Menge in der Anfrage. Jedes Merkmal an fünf statt an einem Teil zu messen, verändert den Prüfaufwand und damit den Preis.
Wie sich die FAI zur Validierung des Käufers verhält
Das Qualitätssystem des Herstellers des Medizinprodukts entscheidet, ob ein Zerspanungsprozess validiert werden muss oder ob das Ergebnis vollständig durch Prüfung verifiziert werden kann. Wo eine Validierung erforderlich ist, werden die IQ/OQ/PQ-Protokolle vom Käufer verantwortet oder vorgegeben und mit Unterstützung des Fertigungsbetriebs durchgeführt. Die FAI dient dann als Nachweis, dass die ersten Teile aus dem qualifizierten Aufbau konform sind. Sie speist die Validierung; sie ersetzt sie nicht.
Eine praxisnahe Abfolge, die viele Hersteller nutzen: Prototyp-FAI, Einfrieren von Zeichnung und Prozess, Serien-FAI am eingefrorenen Prozess, danach vom Käufer definierte OQ- oder PQ-Läufe und Fähigkeitsuntersuchungen, dann die Serienfreigabe. Jeder Schritt und seine Annahmekriterien gehören in den Lieferantenqualitätsplan des Käufers.
Wenn ein Merkmal nicht besteht
Ein nicht bestandenes Merkmal beim Erstmuster ist eine Information und keine Katastrophe, solange offen damit umgegangen wird:
- Istwert dokumentieren. Der Bericht zeigt das gemessene Ergebnis und kennzeichnet es als nicht bestanden. Es wird nie angepasst oder ohne Erklärung so lange nachgemessen, bis es besteht.
- Eindämmen. Die Teile werden getrennt und als nicht konform gekennzeichnet.
- Ursachenanalyse. Programm, Vorrichtung, Werkzeugverschleiß, thermische Ausdehnung, Auslegung der Bezüge oder eine Mehrdeutigkeit in der Zeichnung.
- Schriftliche Disposition durch den Käufer. Nacharbeit, Neufertigung oder Verwendung im Ist-Zustand per Abweichungsgenehmigung. Nur der Käufer kann ein nicht konformes Teil annehmen, und nur über seinen eigenen Prozess.
- Korrigieren und erneut verifizieren. Nach der Korrektur deckt eine Teil-FAI das nicht bestandene Merkmal und jedes Merkmal ab, das die Änderung beeinflussen könnte.
Ist die Ursache eine Toleranz, die sich aus funktionsfremden Gründen nur schwer einhalten lässt, ist das DFM-Feedback in der Angebotsphase der beste Zeitpunkt, das anzusprechen. Die Zeichnung bleibt Entscheidung des Käufers.
FAI in Ihrer Anfrage anfordern
Damit Sie ein FAI-Paket erhalten, das zu Ihrem Lieferantenqualitätsplan passt, nehmen Sie in die Anfrage auf:
- Die Zeichnung mit Revision und die Angabe, ob Sie eine beballonte Kopie liefern oder der Betrieb sie beballonen soll.
- Ihr FAI-Formblatt oder die Bestätigung, dass ein Format nach AS9102 akzeptabel ist.
- FAI-Menge und etwaige Anforderungen je Strang.
- Materialspezifikation und geforderte Zeugnisse.
- Prozessspezifikationen für Passivieren, Elektropolieren, Eloxieren oder Wärmebehandlung.
- Jede Fähigkeitsuntersuchung oder Validierungsunterstützung, die Sie später benötigen, damit sie von Anfang an im Angebot enthalten ist.
Sobald Ihr Paket bereit ist, senden Sie es über das Anfrageformular. Die erste Rückmeldung mit DFM-Feedback erfolgt innerhalb von 24 Geschäftsstunden.