Qualität, FAI und Rückverfolgbarkeit für zerspante Medizinteile
Was Sie mit jeder Charge erhalten, wie die Aufzeichnungen bis zur Schmelze (Heat-Nummer) der Stange zurückverfolgt werden und wo die Grenze zwischen der Aufgabe des Betriebs und Ihrer Aufgabe als Hersteller des Medizinprodukts verläuft.
Dokumentationspaket
Die folgenden Dokumente werden bei der Angebotserstellung vereinbart, sodass der Preis die Unterlagen, die Ihre Lieferantenkontrollen benötigen, bereits enthält.
| Dokument | Wann | Was es zeigt |
|---|---|---|
| Erstmusterprüfbericht (FAI) | Erste Charge und nach jeder Änderung | Jedes Merkmal auf einer mit Positionsnummern versehenen Zeichnung gemessen und erfasst, mit KMG-Daten |
| Werkszeugnis | Jede Charge | Chemische Zusammensetzung und mechanische Eigenschaften der Schmelze, rückverfolgbar zur verwendeten Stange |
| Konformitätszeugnis (CoC) | Jede Charge | Teilenummer, Revision, Chargennummer, Menge, Konformitätserklärung |
| Maßprüfbericht | Jede Charge | Kritische Merkmale nach vereinbartem AQL oder mit 100% Prüfung |
| Prozesszeugnisse | Jede Charge mit Oberflächenbehandlung | Passivieren nach ASTM A967, Elektropolieren, Eloxieren, mit Nennung des Unterauftragnehmers |
| PPAP-Level-3-Paket | Auf Anfrage | Prozessablauf, Prüfplan, MSA- und Fähigkeitsdaten, gesondert angeboten |
Rückverfolgbarkeit
Stangenmaterial wird gegen sein Werkszeugnis angenommen und mit der Schmelzennummer (Heat-Nummer) gekennzeichnet. Die Begleitkarte führt die Chargennummer durch jeden Arbeitsgang, jede Oberflächenbehandlung und jede Prüfung, sodass jedes gelieferte Teil zur Schmelze zurückverfolgt werden kann, aus der es stammt.
Prüfung
KMG, optischer Komparator und Höhenmessgerät. GD&T einschließlich Ebenheit, Profil, Rundlauf, Konzentrizität und Rechtwinkligkeit wird geprüft und dokumentiert. Jedes geforderte Maß eines Prototyps wird geprüft, bevor ein zweites Teil gefertigt wird.
NDA & Zeichnungsschutz
Auf Wunsch gegenseitige NDA vor jeder Zeichnungsprüfung. Dateien werden zugriffsgeschützt gespeichert, nie an Betriebe weitergegeben, die Ihrer Anfrage nicht zugeordnet sind, und nie für andere Kunden wiederverwendet. Wettbewerbsverbote werden akzeptiert.
Wer wofür verantwortlich ist
Die Regulierung von Medizinprodukten stellt den Hersteller in den Mittelpunkt. Diese Tabelle zeigt, wie die Arbeit bei jeder Anfrage aufgeteilt ist.
| Aufgabe | Hersteller des Medizinprodukts (Sie) | Zerspanungsbetrieb | Dieser Dienst |
|---|---|---|---|
| Design, Zeichnung, Toleranzen | Verantwortet | DFM-Rückmeldung | Prüft und leitet DFM-Hinweise weiter |
| Klassifizierung des Produkts und regulatorische Einreichungen (FDA, EU-MDR, PMDA) | Verantwortet | Keine | Keine |
| Biokompatibilität, Validierung von Reinigung und Sterilisation | Verantwortet | Folgt Ihren vorgegebenen Prozesskontrollen | Keine |
| Lieferantenfreigabe und Qualitätssicherungsvereinbarung | Verantwortet | Unterzeichnet und hält ein | Koordiniert, organisiert Audits |
| Zerspanung, Prüfung, Chargenaufzeichnungen | Gibt die FAI frei | Verantwortet | Prüft das Dokumentationspaket vor der Lieferung |
| Änderungsmitteilung | Bewertet im Rahmen Ihrer Änderungskontrolle | Meldet vor jeder Änderung | Leitet weiter und fasst nach |
Weiterführende Literatur: ISO 13485:2016 und die FDA-Verordnung zum Qualitätsmanagementsystem, 21 CFR Part 820.
Fragen zur Qualität
Steht hinter diesem Dienst ein Reinraum oder ein zertifiziertes QMS?
Auf dieser Website werden weder ein Reinraum noch eine FDA-Registrierung noch ein ISO-13485-Zertifikat behauptet. Verlangen Ihre Lieferantenkontrollen einen zertifizierten Betrieb, geben Sie das in der Anfrage an; wir schlagen dann nur Betriebe vor, deren Zertifikat Sie bei der ausstellenden Stelle verifizieren können. Die abschließende Reinigung und Verpackung nach einem validierten Verfahren übernimmt in der Regel der Hersteller des Medizinprodukts oder dessen validierter Auftragnehmer.
Kann ich den Betrieb, der meine Teile fertigt, auditieren?
Ja. Kundenaudits beim zugeordneten Betrieb sind willkommen, vor Ort oder per Fernzugriff. Wir organisieren den Besuch und sind davor und danach Ihr Ansprechpartner.
Was enthält das Dokumentationspaket bei jeder Lieferung?
Mindestens: Konformitätszeugnis, Werkszeugnisse mit Rückverfolgung bis zur Schmelze (Heat-Nummer), Maßprüfbericht nach vereinbartem AQL oder mit 100% Prüfung sowie Prozesszeugnisse für Passivieren oder andere Oberflächenbehandlungen. Der FAI-Bericht liegt der ersten Charge und jeder Charge nach einer Änderung bei. PPAP Level 3 ist auf Anfrage verfügbar und wird gesondert angeboten.
Wie werden Änderungen an einem validierten Prozess gehandhabt?
Sobald Sie die FAI freigeben, ist der Prozess eingefroren: Maschine, Programm, Vorrichtung, Werkzeugkonzept, Materialquelle und Unterauftragnehmer. Jede Änderung wird Ihnen vorab schriftlich gemeldet, sodass Sie sie im Rahmen Ihrer eigenen Änderungskontrolle bewerten können.
Senden Sie Ihre Zeichnung und erhalten Sie Antwort innerhalb von 24 Geschäftsstunden
Laden Sie STEP, PDF oder DWG hoch. Auf Wunsch gegenseitige Geheimhaltungsvereinbarung (NDA) vor der Prüfung. Wir antworten mit passenden Fertigungsbetrieben, einer aufgeschlüsselten Preisangabe, der Lieferzeit und DFM-Hinweisen.
Erste Antwort innerhalb von 24 Geschäftsstunden. Keine Telefonate, alles schriftlich.