CNC-Zerspanung für Medizinprodukte: Fertigungskompetenz
Werkstoffe, Toleranzen und Nachbearbeitungen, die über die geprüften vietnamesischen Betriebe verfügbar sind, denen wir Ihre Anfrage zuordnen. Jeder Wert unten ist ein Leistungsfenster und wird vor Ihrer Bestellung anhand Ihrer Zeichnung bestätigt.
Werkstoffe in Medizinqualität
Das Material wird mit Werkszeugnissen eingekauft, die bis zur Schmelze (Heat-Nummer) rückverfolgbar sind, und mit Chargenkennzeichnung gelagert. Geben Sie die Norm auf Ihrer Zeichnung an (zum Beispiel ASTM F136 für Ti-6Al-4V ELI); das Zeugnis wird bei der Wareneingangsprüfung dagegen geprüft. Vollständige Werkstoffliste einschließlich CoCr, UHMWPE und PEI: Werkstoffe; Teilearten nach Produkt: Anwendungen.
Ti Grade 5
Ti-6Al-4V nach ASTM F136, wenn vorgegeben. Implantate, chirurgische Instrumente, Dentalabutments.
Ti Grade 2
Reintitan (ASTM F67). Nicht tragende Implantate und Gehäuse.
SS 316L
Edelstahl in Implantatqualität. Elektropoliert und passiviert nach ASTM A967.
SS 17-4 PH
Grundkörper chirurgischer Instrumente, härtbar auf den geforderten HRC-Bereich.
PEEK
PEEK und PEEK-CF in Medizinqualität. Wirbelsäulen-Cages, Instrumentengriffe, Verschleißteile.
POM / PTFE
Gehäuse für Diagnosegeräte, fluidführende Bauteile, Ventilsitze.
| Werkstoff | Übliche Norm auf der Zeichnung | Typische medizinische Verwendung | Hinweise zur Bearbeitung |
|---|---|---|---|
| Ti-6Al-4V ELI (Grade 23 / Grade 5) | ASTM F136 | Knochenschrauben, Probeteile, Abutments | Geringe Wärmeleitfähigkeit; scharfe Werkzeuge, Hochdruckkühlung, kontrollierte Spanlast |
| Reintitan Grade 2 | ASTM F67 | Gehäuse, nicht tragende Teile | Schmierend; Gratkontrolle bei dünnen Wänden |
| Edelstahl 316L | ASTM F138 / A276 nach Vorgabe | Instrumentenbauteile, Kassetten, Fittings | Neigt zur Kaltverfestigung; Passivieren oder Elektropolieren nach der Bearbeitung |
| Edelstahl 17-4 PH | ASTM A564, Zustand nach Zeichnung | Instrumentenkörper, Eindreher, Führungen | Bearbeitung im Zustand A oder ausgelagert; Härte wird je Charge geprüft |
| PEEK / PEEK-CF | Medizinqualität nach Datenblatt des Lieferanten | Probeteile, Griffe, Verschleißteile | Getempertes Halbzeug, scharfe Werkzeuge, keine Verunreinigung durch Kühlmittel |
| POM / PTFE | Sorte nach Zeichnung | Diagnosegehäuse, Ventilsitze, Verteilerblöcke | Spannungsarmglühen und thermische Stabilität bei dünnen Querschnitten |
Toleranz- und Oberflächenfenster
5-Achs-Fräs- und Drehzentren mit KMG-Prüfung. Enge Toleranzen kosten Maschinen- und Prüfzeit; fordern Sie sie daher nur dort, wo die Funktion des Teils sie verlangt.
| Länge (best) | ±0.005 mm |
| Länge (typisch) | ±0.01 mm |
| Bohrungstoleranz | H6 |
| Wellentoleranz | h5 |
| IT-Grad | IT5 |
| Oberflächenrauheit Ra (best) | 0.8 µm |
| Oberflächenrauheit Ra (typisch) | 1.6 µm |
| GD&T | Ebenheit, Profil, Rundlauf, Konzentrizität, Rechtwinkligkeit |
| Prüfung | KMG, optischer Komparator, Höhenmessgerät. Erstmusterprüfung (FAI) inklusive |
| Nachbearbeitung | Passivieren, Elektropolieren, Eloxieren Typ II/III, Laserbeschriftung |
Nachbearbeitung
Die Oberflächenbehandlung ist Teil des Angebots, mit Prozesszeugnissen je Charge. Vergibt der Betrieb einen Prozess an einen Unterauftragnehmer, wird dieser genannt, damit Sie ihn in Ihren Lieferantenkontrollen führen können.
| Prozess | Anwendbar auf | Dokument, das Sie erhalten |
|---|---|---|
| Passivieren nach ASTM A967 | 316L, 17-4 PH | Prozesszeugnis je Charge |
| Elektropolieren | Edelstahl 316L | Prozesszeugnis, Ra-Prüfung falls vorgegeben |
| Eloxieren Typ II / Typ III | Farbeloxal auf Titan, Vorrichtungen und Kassetten aus Aluminium | Prozesszeugnis, Farbreferenz |
| Laserbeschriftung | Metalle und PEEK | Beschriftungsinhalt nach Ihrer Zeichnung (UDI-Inhalt legen Sie fest) |
| Glasperlenstrahlen / Gleitschleifen / Entgraten | Alle Metalle | Visueller Standard, bei der FAI vereinbart |
Bauteilarten
Chirurgische Instrumente
Zangen, Wundhaken, Eindreher, Bohrlehren, Schneideblöcke. Grundkörper aus 17-4 PH und 316L mit scharfen Kanten, kontrollierten Radien und Oberflächenanforderungen in chirurgischer Qualität.
Orthopädische Bauteile
Knochenschrauben, Probeteile für Platten, Instrumentenkassetten, Fixationsmaterial. Ti Grade 5 aus Material nach ASTM F136 mit lückenloser Chargenrückverfolgbarkeit für Ihre regulatorische Akte.
Dental & Diagnostik
Dentalabutments, Scannergehäuse, fluidführende Verteilerblöcke, optische Halterungen. Baugruppen aus gemischten Werkstoffen sind willkommen: Ti, SS und PEEK in derselben Stückliste.
Klassifizierung des Produkts, Biokompatibilitätsprüfung (ISO 10993), Validierung von Reinigung und Sterilisation sowie regulatorische Einreichungen bleiben beim Hersteller des Medizinprodukts. Der Betrieb fertigt nach Ihrer Zeichnung; dieser Dienst beschafft und koordiniert.
Fragen zur Fertigungskompetenz
Können die Betriebe ±0.005 mm an jedem Merkmal halten?
Das sollte kein Betrieb versprechen. ±0.005 mm ist die beste Längentoleranz an geeigneten Merkmalen, die auf 5-Achs-Maschinen gefertigt werden; ±0.01 mm ist das typische Fenster. Fordern Sie enge Toleranzen nur dort, wo die Funktion sie verlangt; wir bestätigen die Machbarkeit für jedes Merkmal vor der Angebotserstellung.
Bearbeiten Sie Titan in Implantatqualität nach ASTM F136?
Die Betriebe kaufen Stangen aus Ti-6Al-4V ELI mit Werkszeugnissen, die ASTM F136 ausweisen, wenn Ihre Zeichnung dies verlangt. Das Zeugnis begleitet die Charge, sodass Sie es in Ihre Produktakte aufnehmen können. Ob ein Teil ein Implantat ist und welche Prüfungen es braucht, entscheiden Sie als Hersteller des Medizinprodukts.
Welche Oberflächenbehandlungen sind verfügbar?
Passivieren nach ASTM A967, Elektropolieren für 316L, Eloxieren Typ II und Typ III, Glasperlenstrahlen und Laserbeschriftung. Prozesszeugnisse werden je Charge ausgestellt. Wird eine Behandlung vom Betrieb an einen Unterauftragnehmer vergeben, wird dieser im Angebot genannt.
Welche Teilegrößen passen?
Kleine bis mittlere Präzisionsbauteile: Schrauben und Stifte von wenigen Millimetern Länge bis zu Instrumentenkörpern, Gehäusen und Kassetten von einigen hundert Millimetern Länge. Große Schweißkonstruktionen, Gussteile und Blechteile passen nicht zu diesem Dienst.
Senden Sie Ihre Zeichnung und erhalten Sie Antwort innerhalb von 24 Geschäftsstunden
Laden Sie STEP, PDF oder DWG hoch. Auf Wunsch gegenseitige Geheimhaltungsvereinbarung (NDA) vor der Prüfung. Wir antworten mit passenden Fertigungsbetrieben, einer aufgeschlüsselten Preisangabe, der Lieferzeit und DFM-Hinweisen.
Erste Antwort innerhalb von 24 Geschäftsstunden. Keine Telefonate, alles schriftlich.