Die meisten zerspanten Medizintechnik-Bauteile durchlaufen denselben Weg: einige wenige Prototypen zur Prüfung von Passung und Funktion, ein paar kleine Fertigungen für Verifizierung oder klinische Anwendung und danach Wiederholchargen, sobald das Produkt auf den Markt kommt. Die Zeichnung kann in jeder Phase gleich aussehen, doch wie das Teil gefertigt und geprüft wird, ändert sich erheblich. Beim Thema Medizintechnik Prototyp bis Serie geht es vor allem darum, diese Änderungen so zu steuern, dass die Teile, die Sie validieren, auch die Teile sind, die Sie weiterhin erhalten.
Dieser Artikel behandelt, was sich zwischen den Phasen ändert, wann der Prozess eingefroren werden sollte, wie sich die Kosten pro Teil mit der Menge entwickeln und wie Sie mit Konstruktionsänderungen und Bridge-Builds umgehen.
Wer wofür verantwortlich ist
Der Hersteller des Medizinprodukts verantwortet Design Controls, Designverifizierung und -validierung, Entscheidungen zur Prozessvalidierung, Biokompatibilität, Sterilisationsvalidierung und die regulatorische Einreichung. Nach der Qualitätsmanagementsystem-Verordnung der FDA in 21 CFR Part 820, die ISO 13485:2016 per Verweis einbezieht, gehören diese Aufgaben in das Qualitätssystem des Herstellers. Der Zerspanungsbetrieb fertigt Teile nach der Zeichnung und den Qualitätsanforderungen des Käufers und dokumentiert, wie er sie gefertigt hat. Medical Device Machining prüft Anfragen und ordnet jedes Teil einem Partnerbetrieb in Südvietnam zu; wir zerspanen selbst keine Teile.
Diese Aufteilung ist hier wichtig, weil der Zeitpunkt, zu dem Sie den Prozess einfrieren, eine Entscheidung ist, die in Ihre eigene Validierung einfließt. Der Fertigungsbetrieb kann Ihnen sagen, wann sein Prozess stabil ist. Nur Sie können entscheiden, wann er festgeschrieben wird.
Phase 1: Prototypen, 1-10 Stück
In der Prototypenphase geht es darum, schnell ein korrektes Teil zu erhalten, nicht um einen effizienten Prozess. Bei den Partnerbetrieben, mit denen wir arbeiten, brauchen 1-10 Stück typischerweise 2 bis 3 Wochen, einschließlich eines Berichts zur Erstmusterprüfung (FAI).
So sieht die Prototypenfertigung üblicherweise aus:
- Spannmittel: Standardschraubstöcke, Weichbacken und einfache Platten. Die Aufspannungen sind für einige wenige Teile ausgelegt, nicht für Hunderte.
- Programme: für diesen Lauf geschrieben. Der Maschinenbediener kann Vorschübe, Werkzeugbahnen oder die Reihenfolge der Arbeitsgänge während des Laufs anpassen.
- Arbeitsgänge: oft mehr Aufspannungen, als ein Serienprozess verwenden würde, weil es schneller geht, eine Aufspannung hinzuzufügen, als ein eigenes Spannmittel zu konstruieren.
- Prüfung: jedes Merkmal an jedem Teil, typischerweise auf KMG (Koordinatenmessgerät), Messprojektor und Höhenmessgerät. Der FAI-Bericht ordnet jedes Zeichnungsmerkmal (üblicherweise mit Positionsnummern versehen) einem Messwert zu.
- Material: eingekauft mit Werkszeugnissen, die auf die Schmelzennummer (Heat-Nummer) zurückführbar sind, genau wie in der Serie. Es gibt keinen guten Grund, ein Teil aus Ti-6Al-4V ELI in einer anderen Güte als Prototyp zu fertigen, wenn Sie es testen wollen.
DFM-Rückmeldungen kommen kostenlos mit dem Angebot. Am sinnvollsten nutzen Sie sie vor dem Prototypenlauf, wenn eine Toleranzänderung oder eine geänderte Eckenrundung noch nichts kostet.
Phase 2: Kleinchargen, 10-500 Stück
Kleinchargen umfassen Verifizierungsfertigungen, klinische Fertigungen und frühe kommerzielle Stückzahlen. Die typische Lieferzeit bei den Partnerbetrieben beträgt 3 bis 5 Wochen. Hier beginnt der Prozess, wie Serienfertigung auszusehen.
- Spannmittel: Es erscheinen eigene Spannmittel, oft Mehrfachspannplatten oder Tombstones auf einer 4- oder 5-Achs-Maschine. Ein gutes Spannmittel spart Aufspannungen ein und damit die Summierung von Fehlern zwischen den Bezügen.
- Prozessfreeze: Programm, Werkzeugliste, Schnittparameter, Spannmittel und Maschine werden dokumentiert und ändern sich von Lauf zu Lauf nicht mehr.
- Prüfplan: wechselt von „alles messen“ zu einem schriftlichen Plan, der die kritischen Merkmale, das Verfahren, die Häufigkeit und die Reaktion bei abdriftenden Werten benennt.
- Stichproben: Unkritische Merkmale wechseln oft in einen Annahmestichprobenplan; kritische Merkmale können bei 100% bleiben.
Phase 3: Wiederholfertigung, ab 500 Stück
Bei höheren Stückzahlen verschieben sich die Prioritäten erneut: Zykluszeit, Standzeit der Werkzeuge und statistische Prozesslenkung. Fertigungsbetriebe verlagern ein Teil möglicherweise auf einen anderen Maschinentyp (zum Beispiel ein kleines Drehteil von einem Dreh-Fräs-Zentrum auf einen Langdrehautomaten), ergänzen eine Stangenzuführung oder fahren mannlos. Jede dieser Maßnahmen ist eine Prozessänderung, und deshalb ist der Zeitpunkt des Prozessfreeze so wichtig.
Vergleich der Phasen
| Punkt | Prototyp (1-10 Stk.) | Kleinchargen (10-500 Stk.) | Wiederholfertigung (500+ Stk.) |
|---|---|---|---|
| Typische Lieferzeit | 2 bis 3 Wochen inkl. FAI | 3 bis 5 Wochen | Festgelegt je Programm und Prognose |
| Spannmittel | Schraubstöcke, Weichbacken, einfache Platten | Eigene oder Mehrfachspannmittel | Eigene Spannmittel, ggf. Automatisierung |
| Programmstatus | Kann sich während des Laufs ändern | Dokumentiert und revisionsgelenkt | Eingefroren; Änderungen brauchen Freigabe |
| Prüfung | 100% der Merkmale, vollständige FAI | Schriftlicher Plan: kritische Merkmale 100%, übrige per Stichprobe | Plan plus Prozessüberwachung an kritischen Merkmalen |
| Dokumentation | FAI-Bericht, CoC, Werkszeugnis | FAI auf der Serienaufspannung, Chargenaufzeichnungen, CoC | Chargenaufzeichnungen, CoC, Änderungsmitteilungen, periodische Wiederholungs-FAI |
| Konstruktionsstatus | Offen für Änderungen | Weitgehend stabil | Freigegeben und gelenkt |
| Wichtigster Kostentreiber | Programmierung und Einrichten | Spannmittel und Prüfzeit | Zykluszeit und Werkzeuge |
Prüfung: 100% versus Stichproben
Bei Prototypenmengen ist die 100%-Prüfung im Verhältnis zu den Rüstkosten günstig. Bei 500 Stück kann das Messen von 60 Merkmalen an jedem Teil länger dauern als die Zerspanung.
Die Annahmestichprobenprüfung, üblicherweise nach den Tabellen der ISO 2859-1 oder ANSI/ASQ Z1.4, erlaubt es, aus jeder Charge eine Stichprobe zu prüfen und die Charge anhand des Ergebnisses anzunehmen oder zurückzuweisen. Das Grundprinzip der Annahmestichprobenprüfung besteht darin, dass ein festgelegter Stichprobenumfang und eine Annahmezahl ein bekanntes Schutzniveau gegen die Annahme einer schlechten Charge bieten. Bei Medizintechnik-Bauteilen legen Käufer für alles, was Funktion oder Sicherheit betrifft, häufig AQL 0 (in der Stichprobe wird kein Fehler akzeptiert) oder c=0-Pläne fest.
Eine typische Aufteilung:
- Kritische Merkmale (Gewindeprofil an einer Knochenschraube, eine Bohrung, die ein Lager aufnimmt, ein Gegenprofil an einem Probeimplantat): 100%-Prüfung oder ein enger c=0-Plan, manchmal mit Prozessüberwachung.
- Hauptmerkmale: Stichprobenplan je Charge.
- Nebenmerkmale (Fasen, kosmetische Kanten): Stichproben auf einer lockereren Stufe oder Prüfung von Erst- und Letztteil.
Der Käufer legt den Plan fest. Der Fertigungsbetrieb führt ihn aus und dokumentiert die Ergebnisse unter der Chargennummer.
Wann der Prozess eingefroren werden sollte
Die einfache Regel: Frieren Sie den Prozess vor den Fertigungen ein, deren Teile oder Daten in Ihre Validierungs- oder Zulassungsunterlagen eingehen.
Wenn Sie die Designverifizierung an Teilen durchführen, die mit einem Übergangsspannmittel und einem Programm gefertigt wurden, das der Maschinenbediener noch anpasste, und die Serie dann auf ein neues Spannmittel und eine andere Maschine wechselt, beschreiben Ihre Verifizierungsdaten einen Prozess, den es nicht mehr gibt. Je nach Qualitätssystem kann das bedeuten, Tests zu wiederholen oder eine Begründung zu schreiben.
Ein eingefrorener Prozess wird durch eine Liste definiert, die üblicherweise der Bestellung beigefügt ist oder in ihr referenziert wird:
- Materialspezifikation und freigegebene Materialquellen
- Maschine oder Maschinentyp für jeden Arbeitsgang
- Kennzeichnung und Revision des Spannmittels
- CNC-Programmnummer und Revision
- Werkzeugliste und wichtige Schnittparameter, soweit sie das Teil beeinflussen
- Kühlschmierstoff und Reinigungsverfahren, besonders bei Implantaten oder Teilen mit Patientenkontakt
- Externe Prozesslieferanten (Passivieren nach ASTM A967, Elektropolieren, Eloxieren, Wärmebehandlung)
- Prüfverfahren und Prüfmittel für kritische Merkmale
Warum Änderungslenkung für Ihre Validierung wichtig ist
Nach dem Freeze sollte jede Änderung an dieser Liste eine schriftliche Mitteilung und Ihre Freigabe erfordern, bevor der Fertigungsbetrieb sie einsetzt. Das ist Änderungslenkung (Change Control), und sie schützt die Validierung des Käufers, nicht die des Fertigungsbetriebs.
Eine Änderung, die im Fertigungsbetrieb klein aussieht, kann für das Produkt von Bedeutung sein. Ein neuer Kühlschmierstoff kann die Rückstände verändern, auf denen Ihre Reinigungsvalidierung beruhte. Ein anderer Passivierungslieferant kann die Oberfläche verändern. Der Wechsel von einer 3-Achs- auf eine 5-Achs-Maschine kann verändern, welche Merkmale in einer Aufspannung gefertigt werden, und damit den Lagefehler zwischen ihnen.
Verlangen Sie dies in der Bestellung oder in der Qualitätssicherungsvereinbarung: eine Liste der meldepflichtigen Änderungen, eine Mindestvorlaufzeit für die Mitteilung und eine Erstmusterprüfung (vollständig oder teilweise) an den geänderten Merkmalen, bevor die erste Charge versandt wird.
Kosten pro Teil über die Phasen
Die folgende Tabelle ist beispielhaft und hypothetisch. Sie zeigt, wie die Kosten pro Teil bei steigender Menge typischerweise für ein kleines Titanbauteil mit rund 40 Zeichnungsmerkmalen sinken, anhand eines Index, bei dem die Kosten pro Teil bei 5 Stück gleich 100 sind. Die tatsächlichen Zahlen hängen von Teil, Material, Toleranzen und Prüfplan ab.
| Menge je Bestellung | Beispielhafter Kostenindex pro Teil | Hauptgrund |
|---|---|---|
| 5 | 100 | Programmierung, Einrichten und vollständige FAI auf 5 Teile verteilt |
| 25 | 45 | Einrichten geteilt; weiterhin nahezu 100%-Prüfung |
| 100 | 25 | Eigenes Spannmittel, weniger Aufspannungen, Stichproben bei unkritischen Merkmalen |
| 500 | 15 | Spannmittel amortisiert, optimierte Zykluszeit |
| 2,000 | 11 | Zykluszeit und Werkzeugstandzeit dominieren |
Zwei Punkte übersehen Käufer oft. Erstens sind Spannmittel- und Erstmusterkosten einmalig und werden häufig getrennt angeboten; bestellen Sie dreimal 25 Stück statt einmal 75, zahlen Sie das Einrichten unter Umständen dreimal. Zweitens kosten enge Toleranzen, die für die Funktion keine Rolle spielen, in jeder Phase mehr, weshalb sich eine DFM-Prüfung vor dem Prototypenlauf lohnt.
Konstruktionsänderungen zwischen den Phasen
Fast jedes Projekt ändert die Zeichnung nach den Prototypentests. Das ist normal. Probleme entstehen durch Änderungen, die nicht gelenkt werden.
- Geben Sie jede Änderung als neuen Zeichnungsstand frei, auch eine kleine.
- Stellen Sie sicher, dass die Chargenaufzeichnungen zeigen, nach welchem Stand jede Charge gefertigt wurde.
- Rechnen Sie mit einer teilweisen Erstmusterprüfung der geänderten Merkmale oder mit einer vollständigen, wenn die Änderung Bezüge oder Spannmittel betrifft.
- Vermeiden Sie „mündliche“ Änderungen per E-Mail, die nie in die Zeichnung gelangen. Sie gehen verloren, wenn das Teil in die Serie übergeht.
Bridge-Builds
Ein Bridge-Build ist eine begrenzte Fertigung, die durchgeführt wird, solange Design oder Prozess noch nicht final sind, um eine klinische Studie, eine Messe oder die frühe Nachfrage beim Markteintritt abzudecken. Bridge-Builds sind nützlich, erzeugen aber Teile, die unter anderen Bedingungen als im finalen Prozess gefertigt wurden.
Behandeln Sie sie als eigene Chargen mit eigenen Aufzeichnungen. Dokumentieren Sie den Zeichnungsstand, den verwendeten Prozess und alle bekannten Abweichungen vom geplanten Serienprozess. Legen Sie vorab innerhalb Ihres eigenen Qualitätssystems fest, wie diese Teile verwendet werden dürfen.
Anfrage senden
Wenn Sie Ihre Zeichnung über das Anfrageformular senden, teilen Sie uns mit, in welcher Phase Sie sich befinden und was als Nächstes kommt. Hilfreiche Angaben:
- Zeichnung mit Revisionsstand, Materialspezifikation und Oberflächenangaben
- Mengen für jede Phase (zum Beispiel 5 Prototypen, dann 100, dann eine Jahresprognose)
- Welche Merkmale Sie als kritisch ansehen
- Ob Sie einen FAI-Bericht, KMG-Daten je Charge oder ein Paket im PPAP-Stil benötigen (auf Anfrage, getrennt angeboten)
- Ihre Anforderungen an die Änderungsmitteilung nach dem Prozessfreeze
Das Leistungsfenster der Partnerbetriebe können Sie auf der Seite Fertigungsfähigkeiten einsehen. Wir antworten innerhalb von 24 Geschäftsstunden mit einem Angebot und DFM-Hinweisen, und vor jeder Zeichnungsprüfung kann eine gegenseitige NDA unterzeichnet werden.