关于我们
面向医疗机加工零部件的寻源服务
medicaldevicemachining.com 是一家总部位于越南南部的独立寻源机构。我们把美国、欧洲、日本、韩国和新加坡的医疗器械企业与适合零件的越南 CNC 加工厂对接起来,并持续跟进直到该批次发货。
我们做什么
- 审阅您的图纸和要求,如有需要,在双向保密协议下进行
- 把询价匹配给设备、材料采购和检测手段合适的加工厂
- 在 24 个工作小时内回复报价、交期和 DFM 建议
- 安排样品、FAI、客户审核和文件包
- 每次发货前,对照您的采购订单核对文件
我们不做什么
- 我们不拥有机床;零件由匹配的加工厂加工
- 我们不持有 FDA 注册、ISO 13485 或任何监管批准,也不对此作任何声称
- 我们不设计、验证、清洗、灭菌或注册医疗器械
- 我们不会重复使用您的图纸,也不会提供给未被分配到您询价的加工厂
- 我们不接听电话;所有沟通都以书面形式进行,便于归档
加工厂如何审核
加工厂只有在我们审阅过其设备清单、检测设备、材料采购(可追溯到炉号的材质证明书)、流转卡和批次记录,以及部分 FAI 报告样本之后,才会进入网络。如果加工厂持有质量体系证书,我们会索取复印件,您也可以向发证机构自行核实。如果没有,我们会如实告知,由您判断是否符合您的供应商管控要求。
越南南部,以胡志明市、平阳和同奈为中心,拥有越来越多出口美国、欧洲和日本的精密加工厂。选择寻源服务而不是直接给工厂发开发信,原因很简单: 适合加工钛骨螺钉试模的加工厂,很少同时适合加工 PEEK 诊断设备集成块,而匹配错误会让您损失数周时间。
监管责任始终由您承担
器械制造商负责设计控制、验证与确认、生物相容性、清洗与灭菌验证、标签、UDI 以及所有监管申报。加工厂按您的图纸和质量协议制造零件。我们负责寻源与协调。工作如何划分,请参见质量与文件。
联系方式
买方: 。加工厂: 。我们在24个工作小时内回复。仅限电子邮件,不接听电话。