首件检验 (FAI) 是图纸从承诺变成数据的节点。对一个机加工医疗零件来说,FAI 报告往往是供应商质量工程师打开的第一份文件,它决定该零件是进入 OEM 自己的验证与确认,还是退回加工厂。
本文说明医疗器械加工的首件检验应包含什么、它与买方确认工作的关系、检验多少个零件,以及特性不合格时会发生什么。本文写给从我们在越南南部合作的加工厂采购机加工零件的 OEM 工程师和供应商质量人员,但其结构适用于任何供应商。
FAI 的用途,以及它不是什么
FAI 是对图纸和采购订单上每一项要求进行的完整、有文件记录的验证,检验对象是用量产工艺制造的零件:预定的机床、程序、夹具、刀具、材料来源和表面处理厂商。每个尺寸、每个 GD&T 标注、每条注释,以及标题栏中引用的每项规范,都要检查并记录。
FAI 不是:
- 它不是抽样检验。每个 FAI 零件上的每项特性都要测量。
- 它不是工艺确认。它表明这些零件合格,而不是表明工艺会持续产出合格零件。
- 它不是对任何事项的监管批准。设计控制、工艺确认、生物相容性、清洗与灭菌验证以及监管申报由器械制造商负责。加工厂按图纸和采购订单上的质量要求供货。Medical Device Machining 只负责审阅图纸并把它们匹配给加工厂。
何时需要 FAI
典型触发条件,通常写在质量协议或采购订单中:
- 新零件号,或向新加工厂下的第一张订单。
- 影响形状、配合、功能或指定工艺的新图纸版本。
- 制造工艺的变更:新机床、新程序策略、新夹具、搬迁,或更换表面处理厂商。
- 材料来源变更。
- 生产中断时间超过买方规定的期限。
对于变更,在买方同意的前提下,通常只针对受影响特性做部分(增量)FAI。
FAI 文件包包含什么
| 部分 | 体现的内容 | 常见缺漏 |
|---|---|---|
| 气泡标注图纸 | 每项要求编号,包括注释和标题栏引用 | 注释和一般公差没有标注气泡 |
| 特性结果表 | 气泡编号、要求、公差、方法、实测值、合格或不合格 | 写的是范围而不是实测值 |
| CMM 报告 | 含基准设置和对准的原始测量数据 | 报告没有引用气泡编号 |
| 材料证书 | 钢厂或制造商证书、炉号或批号、规范 | 炉号无法追溯到所发货的零件 |
| 工艺证书 | 钝化、电解抛光、阳极氧化、热处理,注明标准和批次 | 证书写了工艺名称但没写标准 |
| 外观与功能检查 | 毛刺、棱边倒角、螺纹量规检验、配合检查 | 没有判定准则的“外观合格” |
| 零件标识 | 零件号、版本、序列号或批号、标记验证 | 激光打标内容没有对照图纸检查 |
| 签认 | 检验员、日期、设备编号和校准状态 | 缺少量具编号 |
气泡标注图纸
图纸上的每项要求都有一个唯一编号。其中包括控制 GD&T 特征的理论精确尺寸、一般公差块、表面粗糙度符号、诸如“所有锐边倒钝 0.1 至 0.2 mm”之类的注释,以及注释中引用的规范,例如钝化标准。如果某项要求没有标注气泡,就等于没有检查过。
特性结果表
每个气泡对应:按原文写的要求、公差、检验方法和量具编号、每个 FAI 零件的实际测量值,以及结果。实际值很重要。“在公差内”并不能告诉买方某个特征距离极限有多近,而首件上某个特征用掉了其公差带的 90%,值得在量产前讨论一下。
CMM 报告
三坐标测量机的输出为需要它的特征(轮廓度、位置度、跳动、平面度、垂直度和同心度)的结果表提供支持。报告应注明基准参考框架和对准方法,与图纸上的基准方案一致,并使用气泡编号,便于评审人交叉核对。合作加工厂在 CMM 上验证 GD&T,并辅以光学比较仪和高度规。
材料证书
对于 Ti-6Al-4V,证书应写明图纸上的规范(指定时,例如 ASTM F136),给出化学成分和力学性能,并带有炉号。加工厂的流转卡应把该炉号与 FAI 中的零件关联起来。对于 316L、17-4 PH 和医用级 PEEK,原则相同:证书、规范,以及到所发货零件的批次追溯。
工艺和表面处理证书
后处理工艺是首件的一部分。不锈钢的钝化通常按 ASTM A967 标注,证书应写明方法(例如柠檬酸或硝酸处理)、批次,以及图纸指定的验证试验。关于其化学原理的背景,见钝化概述。316L 的电解抛光、Type II 或 III 阳极氧化,以及 17-4 PH 的热处理,也都需要各自的证书,并写明标准和状态。
标准文件集的更多细节见质量与文件页面。
以 AS9102 格式为模板
AS9102 是航空航天标准,但其结构因完整且便于审核,被广泛用作机加工医疗零件的 FAI 模板:
- 表格 1,零件号责任: 零件号、版本、图号、执行 FAI 的组织,以及是完整 FAI 还是部分 FAI。
- 表格 2,产品责任: 原材料、规范、特殊工艺及执行这些工艺的供应商,以及功能试验。
- 表格 3,特性责任: 每个气泡一行,包含要求、结果和方法。
如果贵公司使用自己的 FAI 表格,请附在询价中。格式并不比完整性和可追溯性更重要。
按特征类型划分的测量方法
经验法则是,测量系统应能分辨公差带的大约十分之一,并且最差也不应低于约四分之一。对于 ±0.005 mm 的特征,应使用 CMM 或精密内径量具,而不是游标卡尺。
| 特征类型 | 典型方法 | 说明 |
|---|---|---|
| 外径、长度 | 千分尺、高度规、CMM | 游标卡尺仅用于宽松公差 |
| 孔,H6 或 H7 配合 | 针规、内径量表、CMM | 公差严格时,通止规检验加实测值 |
| 螺纹 | 螺纹塞规和环规 | 记录量具编号;如有规定,用量针测中径 |
| 轮廓度、位置度 | CMM | 基准设置必须与图纸一致 |
| 平面度、垂直度 | CMM,带指示表的平板 | 注明采样点数或扫描密度 |
| 跳动、同心度 | CMM,V 形块或两顶尖间用指示表 | 方法应与基准定义一致 |
| 小圆角、棱边倒角、钳口齿 | 光学比较仪、影像测量系统 | 叠图或实测值 |
| 表面粗糙度 | 接触式轮廓仪 | 记录 Ra 和截止波长 |
| 激光打标 | 对照图纸目视,验证内容 | 如打标,检查 UDI 内容 |
在合作加工厂的能力范围内,线性公差通常为 ±0.01 mm,五轴上最佳为 ±0.005 mm,合适的特征上孔可达 H6、轴可达 h5。机加工状态的表面粗糙度常规为 Ra 1.6 µm,最佳情况为 Ra 0.8 µm。这些数值按图纸确认,不提前保证。详情见加工能力页面。
样本数量
没有唯一正确的数字;由买方设定。常见做法:
- 从量产工艺中取一件,这是典型的 AS9102 做法。
- 三件或五件,医疗 OEM 中很常见,用于尽早看到零件之间的差异。
- 每个流取一件: 当工艺并行运行时,每个夹具、主轴、托盘或型腔取一件。
- 用于能力研究的更大样本, 例如买方的确认计划要求关键特性的 Cpk 数据。这是由买方定义的单独研究,不属于标准 FAI。
请在询价中写明 FAI 数量。在五个零件而不是一个零件上测量每项特性,会改变检验时间,因此也会改变价格。
FAI 与买方确认的关系
OEM 的质量体系决定某个机加工工艺是否需要确认,还是其输出可以通过检验完全验证。需要确认的场合,IQ/OQ/PQ 方案由买方负责或指定,并在加工厂的支持下执行。FAI 则作为已确认的装夹设置所产出的第一批零件合格的证据。它为确认提供输入,而不是取代确认。
许多 OEM 采用的实际流程是:样件 FAI、图纸和工艺冻结、在冻结工艺上做量产 FAI,然后是买方定义的 OQ 或 PQ 运行和能力研究,最后量产放行。每一步及其验收准则都属于买方的供应商质量计划。
特性不合格时
首件上特性不合格是信息,不是灾难,前提是公开地处理:
- 记录实际值。 报告显示测量结果并标明不合格。绝不会不加说明地调整或重测直到合格。
- 隔离。 零件被隔离并贴上不合格标签。
- 根本原因。 程序、夹具、刀具磨损、热变形、基准的理解,或图纸有歧义。
- 买方书面处置。 返修、重做,或以偏离许可的方式按现状使用。只有买方能接收不合格零件,而且只能通过买方自己的流程。
- 纠正并重新验证。 纠正之后,部分 FAI 涵盖不合格特性以及该变更可能影响的任何特征。
如果根本原因是某个公差因与功能无关的原因而难以保证,那么报价阶段的 DFM 反馈是提出该问题的最佳时机。图纸始终由买方决定。
在询价中提出 FAI 要求
为了获得符合您供应商质量计划的 FAI 文件包,请在询价中包含:
- 带版本号的图纸,以及您是提供带气泡的副本还是由加工厂标注气泡。
- 您的 FAI 表格,或确认 AS9102 式格式可以接受。
- FAI 数量以及任何按流划分的要求。
- 材料规范和所需证书。
- 钝化、电解抛光、阳极氧化或热处理的工艺规范。
- 您以后需要的任何能力研究或确认支持,以便一开始就计入报价。
资料准备好后,请通过询价表单发送。含 DFM 反馈的首次回复在 24 个工作小时内送达。