质量与文件
医疗机加工零部件的质量、FAI 与追溯
每批货您会收到什么,记录如何追溯到棒料的炉号,以及加工厂的职责与您作为器械制造商的职责之间的界线在哪里。
文件包
下列文件在报价阶段就已约定,因此价格中已包含您的供应商管控所需的文件。
| 文件 | 何时提供 | 体现的内容 |
|---|---|---|
| 首件检验 (FAI) 报告 | 首批,以及任何变更之后 | 带气泡标注图纸上的每项特性均已测量并记录,附 CMM 数据 |
| 材质证明书 | 每批 | 该炉次的化学成分和力学性能,可追溯到所用棒料 |
| 符合性证书 | 每批 | 零件号、版本、批次号、数量、符合性声明 |
| 尺寸检验报告 | 每批 | 按约定 AQL 或全检水平检验的关键特性 |
| 工艺证书 | 每个有表面处理的批次 | 按 ASTM A967 的钝化、电解抛光、阳极氧化,并注明外协方 |
| PPAP 3 级文件包 | 按要求提供 | 工艺流程、控制计划、MSA 和能力数据,另行报价 |
追溯
棒料入库时对照其材质证明书,并标记炉号。流转卡将批次号带过每道工序、每个表面处理步骤和每次检验,因此每个发出的零件都能追溯到它所来自的炉次。
检测
CMM、光学比较仪和高度规。包括平面度、轮廓度、跳动、同心度和垂直度在内的几何公差 (GD&T) 均经验证并出具报告。样件在加工第二件之前,所有标注尺寸均已检验。
保密协议与图纸安全
如有需要,审阅图纸前先签署双向保密协议。文件在访问控制下存储,绝不会提供给未被分配到您询价的加工厂,也绝不会用于其他客户。我们接受竞业禁止条款。
谁负责什么
医疗器械监管以器械制造商为中心。下表是每份询价中的工作划分。
| 任务 | 器械制造商(您) | 加工厂 | 本服务 |
|---|---|---|---|
| 设计、图纸、公差 | 负责 | 提供 DFM 反馈 | 审阅并转达 DFM 建议 |
| 器械分类和监管申报 (FDA、EU MDR、PMDA) | 负责 | 无 | 无 |
| 生物相容性、清洗与灭菌验证 | 负责 | 遵循您指定的工艺控制 | 无 |
| 供应商批准和质量协议 | 负责 | 签署并遵守 | 协调,安排审核 |
| 机加工、检验、批次记录 | 批准 FAI | 负责 | 发货前核对文件包 |
| 变更通知 | 在您的变更控制下评估 | 变更前通知 | 转达并跟进 |
质量问题
这项服务背后有洁净室或经认证的质量管理体系吗?
本网站不声称拥有洁净室、FDA 注册或 ISO 13485 证书。如果您的供应商管控要求认证加工厂,请在询价中说明,我们只推荐证书可向发证机构核实的加工厂。按经验证工艺进行的最终清洗和包装,通常由器械制造商或其经验证的承包商完成。
我可以审核制造我零件的加工厂吗?
可以。我们欢迎客户审核所匹配的加工厂,现场或远程均可。我们负责安排访问,并在前后担任联络人。
每次发货的文件包里有什么?
至少包括: 符合性证书、可追溯到炉号的材质证明书、按约定 AQL 或全检水平的尺寸检验报告,以及钝化或其他表面处理的工艺证书。FAI 报告随首批和任何变更之后的批次提供。PPAP 3 级可按要求提供,另行报价。
已验证工艺的变更如何处理?
您批准 FAI 之后,工艺即被锁定: 机床、程序、夹具、刀具方案、材料来源和外协方。任何变更都会在发生之前以书面形式通知您,以便您在自己的变更控制下评估。