Um Serviço de Sourcing de Componentes Médicos Usinados
medicaldevicemachining.com é uma operação independente de sourcing sediada no sul do Vietnã. Conectamos empresas de dispositivos médicos nos EUA, na Europa, no Japão, na Coreia e em Singapura a oficinas de usinagem CNC no Vietnã adequadas à peça, e acompanhamos o processo até o lote ser enviado.
O que fazemos
- Analisamos o seu desenho e os requisitos, sob NDA mútuo mediante solicitação
- Associamos a RFQ a oficinas com as máquinas, o fornecimento de material e a inspeção adequados
- Retornamos uma resposta em até 24 horas úteis com preços, prazo e observações de DFM
- Organizamos amostras, FAI, auditorias de clientes e o pacote de documentação
- Conferimos a documentação com o seu pedido de compra antes de cada remessa
O que não fazemos
- Não possuímos máquinas; a oficina selecionada usina as suas peças
- Não possuímos registro FDA, ISO 13485 nem qualquer aprovação regulatória, e não declaramos nenhuma
- Não projetamos, validamos, limpamos, esterilizamos nem registramos dispositivos médicos
- Não reutilizamos os seus desenhos nem os compartilhamos com oficinas que não foram designadas para a sua RFQ
- Não atendemos ligações telefônicas; tudo é por escrito para poder ser arquivado
Como as oficinas são qualificadas
Uma oficina só entra na rede depois de analisarmos a sua lista de máquinas, os equipamentos de inspeção, a compra de material (certificados de usina até o número da corrida), as fichas de acompanhamento e os registros de lote, além de uma amostra dos seus relatórios FAI. Quando uma oficina possui certificado de sistema de qualidade, pedimos uma cópia e você pode verificá-lo junto ao organismo emissor. Quando não possui, dizemos isso com clareza e você decide se ela atende aos seus controles de fornecedor.
O sul do Vietnã, em torno de Ho Chi Minh, Binh Duong e Dong Nai, tem uma base crescente de oficinas de precisão que exportam para os EUA, a Europa e o Japão. O motivo para usar um serviço de sourcing em vez de enviar e-mails frios às oficinas é simples: a oficina adequada para um parafuso ósseo de prova em titânio raramente é a mesma adequada para um manifold de diagnóstico em PEEK, e uma escolha errada custa semanas.
A sua responsabilidade regulatória permanece com você
O fabricante do dispositivo é responsável pelos controles de projeto, verificação e validação, biocompatibilidade, validação de limpeza e esterilização, rotulagem, UDI e toda submissão regulatória. A oficina fabrica as peças conforme o seu desenho e o seu acordo de qualidade. Nós fazemos o sourcing e a coordenação. Veja qualidade e documentação para entender como o trabalho é dividido.
Contato
Compradores: . Oficinas de usinagem: . Respondemos em até 24 horas úteis. Somente por e-mail, sem telefone.
Envie seu desenho e receba uma resposta em até 24 horas úteis
Envie STEP, PDF ou DWG. NDA mútuo antes da análise, mediante solicitação. Respondemos com as oficinas selecionadas, preços detalhados, prazo e observações de DFM.
Primeira resposta em até 24 horas úteis. Sem ligações telefônicas, tudo por escrito.