Una inspección del primer artículo (FAI) es el momento en que un plano deja de ser una promesa y se convierte en datos. Para una pieza médica mecanizada, el informe FAI suele ser el primer documento que abre el ingeniero de calidad de proveedores, y decide si la pieza pasa a la verificación y validación propias del OEM o vuelve al taller.
Este artículo explica qué debe contener una inspección del primer artículo en el mecanizado de productos sanitarios, cómo se relaciona con el trabajo de validación del comprador, cuántas piezas inspeccionar y qué ocurre cuando una característica no cumple. Está escrito para ingenieros y personal de calidad de proveedores de OEM que compran piezas mecanizadas a los talleres con los que trabajamos en el sur de Vietnam, pero la estructura es válida para cualquier proveedor.
Para qué sirve la FAI y para qué no
Una FAI es una verificación completa y documentada de cada requisito del plano y de la orden de compra, realizada sobre piezas fabricadas con el proceso de producción: la máquina prevista, el programa, los utillajes, las herramientas, la fuente de material y los proveedores de acabado. Cada cota, cada indicación GD&T, cada nota y cada especificación referenciada en el cajetín se comprueba y se registra.
Lo que la FAI no es:
- No es una inspección por muestreo. Cada característica se mide en cada pieza de la FAI.
- No es una validación de proceso. Demuestra que estas piezas son conformes, no que el proceso seguirá produciendo piezas conformes.
- No es la aprobación regulatoria de nada. El fabricante del producto es responsable de los controles de diseño, la validación de procesos, la biocompatibilidad, la validación de limpieza y esterilización y las presentaciones regulatorias. El taller suministra piezas conformes al plano y a los requisitos de calidad de la orden de compra. Medical Device Machining solo revisa planos y los asigna a talleres.
Cuándo se requiere una FAI
Desencadenantes habituales, normalmente escritos en el acuerdo de calidad o la orden de compra:
- Un número de pieza nuevo, o el primer pedido a un taller nuevo.
- Una nueva revisión del plano que afecte a la forma, el ajuste, la función o un proceso especificado.
- Un cambio en el proceso de fabricación: máquina nueva, nueva estrategia de programa, nuevo utillaje, traslado o cambio de proveedor de acabado.
- Un cambio de fuente de material.
- Una interrupción de la producción más larga que el período definido por el comprador.
Ante un cambio, es habitual una FAI parcial (delta) que cubra solo las características afectadas, siempre que el comprador esté de acuerdo.
Qué contiene el paquete FAI
| Sección | Qué muestra | Carencias habituales |
|---|---|---|
| Plano globeado | Cada requisito numerado, incluidas notas y referencias del cajetín | Notas y tolerancias generales sin globear |
| Tabla de resultados por característica | Número de globo, requisito, tolerancia, método, valor real, conforme o no | Rangos escritos en lugar de valores reales |
| Informe MMC | Datos de medición en bruto con configuración de referencias y alineación | El informe no remite a los números de globo |
| Certificados de material | Certificado de fábrica o del fabricante, número de colada o de lote, especificación | Número de colada no trazable a las piezas enviadas |
| Certificados de proceso | Pasivado, electropulido, anodizado, tratamiento térmico, con la norma y el lote | El certificado nombra el proceso pero no la norma |
| Comprobaciones visuales y funcionales | Rebabas, rotura de aristas, calibrado de roscas, comprobaciones de ajuste | «Visual OK» sin criterios |
| Identificación de la pieza | Número de pieza, revisión, serie o lote, verificación del marcado | Contenido del marcado láser sin comprobar frente al plano |
| Conformidad | Inspector, fecha, identificadores de equipos y estado de calibración | Faltan los identificadores de los calibres |
El plano globeado
Cada requisito del plano recibe un número único. Esto incluye cotas básicas que controlan una característica GD&T, bloques de tolerancias generales, símbolos de acabado superficial, notas como «romper todas las aristas vivas 0.1 a 0.2 mm» y especificaciones citadas en notas, como una norma de pasivado. Si un requisito no está globeado, no se ha comprobado.
La tabla de resultados por característica
Para cada globo: el requisito tal como está escrito, la tolerancia, el método de inspección y el identificador del calibre, el valor real medido para cada pieza de la FAI y el resultado. Los valores reales importan. «Dentro de tolerancia» no dice nada al comprador sobre lo cerca del límite que está una característica, y una característica al 90 por ciento de su banda de tolerancia en el primer artículo merece una conversación antes de producir.
El informe MMC
La salida de la máquina de medición por coordenadas (MMC) respalda la tabla de resultados en las características que lo necesitan: perfil, posición, alabeo, planitud, perpendicularidad y concentricidad. El informe debe indicar el sistema de referencias y el método de alineación, coincidir con el esquema de referencias del plano y usar números de globo para que el revisor pueda cotejarlos. Los talleres asociados verifican el GD&T en MMC, con apoyo de comparadores ópticos y gramiles.
Certificados de material
Para el Ti-6Al-4V, el certificado debe nombrar la especificación del plano, por ejemplo ASTM F136 cuando se especifique, mostrar la composición química y las propiedades mecánicas y llevar el número de colada. La hoja de ruta del taller debe vincular ese número de colada con las piezas de la FAI. Para 316L, 17-4 PH y PEEK de grado médico el principio es el mismo: certificado, especificación, trazabilidad de lote hasta las piezas enviadas.
Certificados de proceso y de acabado
Los procesos secundarios forman parte del primer artículo. El pasivado del acero inoxidable se suele exigir según ASTM A967, y el certificado debe indicar el método (por ejemplo, un tratamiento con ácido cítrico o nítrico), el lote y cualquier ensayo de verificación especificado en el plano. Hay información de fondo sobre la química en la descripción del pasivado. El electropulido del 316L, el anodizado tipo II o III y el tratamiento térmico del 17-4 PH necesitan cada uno su propio certificado con la norma y la condición indicadas.
Encontrará más detalles sobre el conjunto estándar de documentos en la página de calidad y documentación.
Formato de tipo AS9102 como plantilla
AS9102 es una norma aeroespacial, pero su estructura se usa ampliamente como plantilla de FAI para piezas médicas mecanizadas porque es completa y fácil de auditar:
- Formulario 1, responsabilidad del número de pieza: número de pieza, revisión, número de plano, la organización que realiza la FAI y si es una FAI completa o parcial.
- Formulario 2, responsabilidad del producto: materia prima, especificaciones, procesos especiales y los proveedores que los realizaron, y ensayos funcionales.
- Formulario 3, responsabilidad de las características: una línea por globo con el requisito, el resultado y el método.
Si su empresa usa su propio formulario de FAI, adjúntelo a la solicitud. El formato importa menos que la integridad y la trazabilidad.
Métodos de medición según el tipo de característica
La regla práctica es que el sistema de medición debe resolver aproximadamente una décima parte de la banda de tolerancia, y nunca peor que aproximadamente una cuarta parte. Para una característica de ±0.005 mm, eso apunta a una MMC o a un medidor de agujeros de precisión, no a un calibre pie de rey.
| Tipo de característica | Método habitual | Notas |
|---|---|---|
| Diámetros exteriores, longitudes | Micrómetro, gramil, MMC | Pie de rey solo para tolerancias amplias |
| Agujeros, ajustes H6 o H7 | Calibres de espigas, medidor de agujeros, MMC | Pasa/no pasa más valor real cuando la tolerancia es estrecha |
| Roscas | Calibres tampón y anillo roscados | Registrar los identificadores de calibres; diámetro de flancos por alambres si se especifica |
| Perfil, posición | MMC | La configuración de referencias debe coincidir con el plano |
| Planitud, perpendicularidad | MMC, mármol con comparador | Indicar los puntos de palpado o la densidad de escaneo |
| Alabeo, concentricidad | MMC, prisma en V o entre puntos con comparador | El método debe coincidir con la definición de referencias |
| Radios pequeños, roturas de arista, dientes de mordaza | Comparador óptico, sistema de visión | Plantilla de superposición o valores medidos |
| Rugosidad superficial | Rugosímetro de contacto | Registrar Ra y longitud de corte |
| Marcado láser | Visual frente al plano, verificación del contenido | Comprobar el contenido UDI si está marcado |
Dentro de la ventana de capacidad de los talleres asociados, las tolerancias lineales son normalmente de ±0.01 mm y, en el mejor caso, de ±0.005 mm en 5 ejes, con agujeros hasta H6 y ejes hasta h5 en características adecuadas. La rugosidad bruta de mecanizado es Ra 1.6 µm típica y Ra 0.8 µm en el mejor caso. Estos valores se confirman según el plano, no se garantizan de antemano. Consulte la página de capacidades para más detalle.
Tamaños de muestra
No hay un único número correcto; lo fija el comprador. Patrones habituales:
- Una pieza del proceso de producción, que es la práctica típica de AS9102.
- Tres o cinco piezas, habitual entre los OEM de productos sanitarios para ver pronto la variación entre piezas.
- Una pieza por flujo: una por utillaje, husillo, palé o cavidad cuando el proceso se ejecuta en paralelo.
- Muestras mayores para estudios de capacidad, por ejemplo cuando el plan de validación del comprador exige datos de Cpk en características críticas. Es un estudio aparte definido por el comprador, no una FAI estándar.
Indique la cantidad de FAI en la solicitud. Medir cada característica en cinco piezas en lugar de una cambia el tiempo de inspección y, por tanto, el precio.
Cómo se relaciona la FAI con la validación del comprador
El sistema de calidad del OEM decide si un proceso de mecanizado necesita validación o si el resultado puede verificarse por completo mediante inspección. Cuando se requiere validación, los protocolos IQ/OQ/PQ los asume o especifica el comprador y se ejecutan con apoyo del taller. La FAI sirve entonces como evidencia de que las primeras piezas del montaje cualificado son conformes. Alimenta la validación; no la sustituye.
Una secuencia práctica que usan muchos OEM: FAI del prototipo, congelación de plano y proceso, FAI de producción sobre el proceso congelado, después las series OQ o PQ y los estudios de capacidad definidos por el comprador, y por último la liberación de producción. Cada paso y sus criterios de aceptación pertenecen al plan de calidad de proveedores del comprador.
Cuando una característica no cumple
Una característica fuera de tolerancia en un primer artículo es información, no un desastre, siempre que se gestione con transparencia:
- Registrar el valor real. El informe muestra el resultado medido y lo marca como no conforme. Nunca se ajusta ni se vuelve a medir hasta que pase sin explicación.
- Contener. Las piezas se segregan y se etiquetan como no conformes.
- Causa raíz. Programa, utillaje, desgaste de herramienta, dilatación térmica, interpretación de referencias o una ambigüedad del plano.
- Disposición del comprador por escrito. Retrabajo, refabricación o uso tal cual mediante una desviación. Solo el comprador puede aceptar una pieza no conforme, y solo mediante su propio proceso.
- Corregir y volver a verificar. Tras la corrección, una FAI parcial cubre la característica fallida y cualquier característica que el cambio pueda afectar.
Si la causa raíz es una tolerancia difícil de mantener por razones ajenas a la función, las observaciones DFM en la fase de cotización son el mejor momento para plantearlo. El plano sigue siendo decisión del comprador.
Solicitar la FAI en su solicitud
Para obtener un paquete FAI que encaje con su plan de calidad de proveedores, incluya en la solicitud:
- El plano con revisión, y si aporta una copia globeada o espera que el taller la globee.
- Su formulario de FAI, o la confirmación de que un formato de tipo AS9102 es aceptable.
- La cantidad de FAI y cualquier requisito por flujo.
- La especificación del material y los certificados requeridos.
- Las especificaciones de proceso para pasivado, electropulido, anodizado o tratamiento térmico.
- Cualquier estudio de capacidad o apoyo de validación que necesite más adelante, para que se cotice desde el principio.
Cuando su paquete esté listo, envíelo mediante el formulario de solicitud. La primera respuesta, con observaciones DFM, llega dentro de 24 horas hábiles.