Qualidade, FAI e Rastreabilidade para Peças Médicas Usinadas
O que você recebe com cada lote, como os registros remontam ao número da corrida da barra e onde fica a linha entre o trabalho da oficina e o seu, como fabricante do dispositivo.
Pacote de documentação
Os documentos abaixo são acordados na etapa de cotação, de modo que o preço já inclui a documentação exigida pelos seus controles de fornecedor.
| Documento | Quando | O que mostra |
|---|---|---|
| Relatório de Inspeção do Primeiro Artigo (FAI) | Primeiro lote e após qualquer alteração | Cada característica de um desenho balonado, medida e registrada, com dados de CMM |
| Certificado de usina | Todo lote | Química e propriedades mecânicas da corrida, rastreáveis até a barra utilizada |
| Certificado de conformidade | Todo lote | Número da peça, revisão, número do lote, quantidade, declaração de conformidade |
| Relatório de inspeção dimensional | Todo lote | Características críticas no nível de AQL acordado ou com inspeção 100% |
| Certificados de processo | Todo lote com acabamento | Passivação conforme ASTM A967, eletropolimento, anodização, com o subcontratado identificado |
| Pacote PPAP Nível 3 | Mediante solicitação | Fluxo do processo, plano de controle, MSA e dados de capacidade, cotados separadamente |
Rastreabilidade
A barra é recebida conforme o seu certificado de usina e identificada com o número da corrida. A ficha de acompanhamento leva o número do lote por todas as operações, etapas de acabamento e inspeções, de modo que cada peça enviada remonta à corrida de origem.
Inspeção
CMM, projetor de perfil e graminho. GD&T, incluindo planeza, perfil, batimento, concentricidade e perpendicularidade, é verificado e documentado. Todas as dimensões indicadas em um protótipo são conferidas antes de rodar a segunda peça.
NDA e segurança dos desenhos
NDA mútuo antes de qualquer análise de desenho, mediante solicitação. Os arquivos ficam armazenados com controle de acesso, nunca são compartilhados com oficinas que não foram designadas para a sua RFQ e nunca são reutilizados para outros clientes. Cláusulas de não concorrência são aceitas.
Quem é responsável por quê
A regulamentação de dispositivos médicos coloca o fabricante do dispositivo no centro. Esta tabela mostra como o trabalho é dividido em toda RFQ.
| Tarefa | Fabricante do dispositivo (você) | Oficina de usinagem | Este serviço |
|---|---|---|---|
| Projeto, desenho, tolerâncias | Responsável | Retorno de DFM | Analisa e repassa as observações de DFM |
| Classificação do dispositivo e submissões regulatórias (FDA, EU MDR, PMDA) | Responsável | Nenhuma | Nenhuma |
| Biocompatibilidade, validação de limpeza e esterilização | Responsável | Segue os controles de processo especificados por você | Nenhuma |
| Aprovação de fornecedor e acordo de qualidade | Responsável | Assina e cumpre | Coordena, organiza auditorias |
| Usinagem, inspeção, registros de lote | Aprova o FAI | Responsável | Confere o pacote antes da remessa |
| Notificação de alterações | Avalia sob o seu controle de mudanças | Notifica antes de qualquer alteração | Repassa e acompanha |
Leitura complementar: ISO 13485:2016 e o regulamento do sistema de gestão da qualidade da FDA, 21 CFR Part 820.
Perguntas sobre qualidade
Existe uma sala limpa ou um SGQ certificado por trás deste serviço?
Este site não declara sala limpa, registro FDA nem certificado ISO 13485. Se os seus controles de fornecedor exigirem uma oficina certificada, indique isso na RFQ e só proporemos oficinas cujo certificado você possa verificar junto ao organismo emissor. A limpeza final e a embalagem conforme um processo validado normalmente são feitas pelo fabricante do dispositivo ou por seu contratado validado.
Posso auditar a oficina que fabrica as minhas peças?
Sim. Auditorias de clientes na oficina selecionada são bem-vindas, presenciais ou remotas. Organizamos a visita e atuamos como ponto de contato antes e depois.
O que há no pacote de documentação de cada remessa?
No mínimo: certificado de conformidade, certificados de usina rastreáveis até o número da corrida, relatório de inspeção dimensional no nível de AQL acordado ou 100%, e certificados de processo de passivação ou outro acabamento. O relatório FAI acompanha o primeiro lote e qualquer alteração. O PPAP Nível 3 está disponível mediante solicitação e é cotado separadamente.
Como são tratadas as alterações em um processo validado?
Depois que você aprova o FAI, o processo é travado: máquina, programa, dispositivo de fixação, abordagem de ferramental, origem do material e subcontratados. Qualquer alteração é notificada a você por escrito antes de acontecer, para que possa avaliá-la sob o seu próprio controle de mudanças.
Envie seu desenho e receba uma resposta em até 24 horas úteis
Envie STEP, PDF ou DWG. NDA mútuo antes da análise, mediante solicitação. Respondemos com as oficinas selecionadas, preços detalhados, prazo e observações de DFM.
Primeira resposta em até 24 horas úteis. Sem ligações telefônicas, tudo por escrito.