정형외과용 부품 가공은 폭넓은 부품을 아우릅니다. 골나사, 플레이트 트라이얼 부품, 와셔, 너트, 핀 같은 고정 부품, 그리고 이를 담는 기구 케이스입니다. 반면 소재는 비교적 좁습니다. 대부분의 도면은 Ti-6Al-4V ELI, 상업용 순수 티타늄, 316L 스테인리스, 또는 트라이얼과 시제품용 PEEK를 지정합니다.
이 글은 이 소재들의 가공 방법, 골나사 나사산을 만드는 방법, 티타늄 아노다이징이 하는 일과 하지 못하는 일, 버와 입자 관리 방법, 그리고 현실적인 공차를 다룹니다. 도면을 위탁 가공 공장에 보내는 정형외과 기기 회사의 엔지니어와 조달 담당자를 위해 썼습니다.
소재
Ti-6Al-4V ELI(ASTM F136)
Ti-6Al-4V는 알파-베타 티타늄 합금이며 하중을 받는 정형외과용 부품에서 가장 흔한 선택입니다. 수술용 임플란트에 대해 ASTM F136이 규정한 ELI(극저 침입형 원소) 버전은 산소를 최대 0.13%로 제한하고 다른 침입형 원소도 더 엄격히 제한하므로, 표준 Grade 5에 비해 연성과 파괴 인성이 개선됩니다.
소둔한 F136 바의 최소 인장 강도는 약 860 MPa, 탄성 계수는 약 110 GPa로 스테인리스강의 약 절반입니다. 이 낮은 탄성 계수가 뼈와의 접촉에 티타늄이 선호되는 이유 중 하나이며, 가공 중에 티타늄 부품이 공구에서 튕겨 나가는 이유이기도 합니다.
순수 티타늄 Grade 2(ASTM F67)
임플란트에 대해 ASTM F67이 다루는 상업용 순수 티타늄은 강도는 낮지만(Grade 2 최소 인장 강도 약 345 MPa) 연성이 더 크고 성형하기 쉽습니다. 수술 중에 윤곽을 만드는 얇은 플레이트, 일부 와셔, 합금 원소를 원하지 않는 부품에 쓰입니다. 가공 거동은 점성이 있는 스테인리스에 가까워서, 칩이 길어지고 구성인선이 생기며 버는 떨어져 나가는 대신 접혀 겹칩니다.
316L 스테인리스
316L(임플란트용으로 지정할 때 ASTM F138)은 여전히 고정 부품, 트라이얼 부품, 기구 케이스에 나타납니다. 티타늄보다 구매와 가공이 저렴하지만, 탄성 계수가 높고 니켈을 함유하므로 새로운 영구 임플란트 설계에서는 덜 일반적입니다.
PEEK
PEEK는 트라이얼 부품, 척추 케이지 시제품, 방사선 투과성 기구 부품, 일부 케이스에 쓰입니다. 의료용 PEEK는 성적서와 함께 구매하며, 임플란트 용도에서는 구매자가 보통 특정 임플란트 등급과 공급업체 문서를 지정합니다(ASTM F2026은 수술용 임플란트의 PEEK 폴리머를 다룹니다). PEEK는 깨끗하게 가공되지만 열과 내부 응력에 민감합니다. 소재가 소둔되어 있고 공정이 정삭용 여유를 남기지 않으면 얇은 벽은 가공 후에 움직일 수 있습니다.
소재 비교
| 특성 | Ti Gr5 ELI (F136) | Ti Gr2 (F67) | 316L (F138) | PEEK(무충진) |
|---|---|---|---|---|
| 최소 인장 강도(소둔) | 약 860 MPa | 약 345 MPa | 약 490 MPa | 약 90~100 MPa(일반) |
| 탄성 계수 | 약 110 GPa | 약 105 GPa | 약 193 GPa | 약 3.6~4 GPa |
| 밀도 | 4.43 g/cm³ | 4.51 g/cm³ | 8.0 g/cm³ | 1.3 g/cm³ |
| 피삭성 | 어려움: 열, 공구 마모 | 보통: 점성, 버 | 보통: 가공 경화 | 양호: 열과 응력에 유의 |
| 발색 아노다이징 | 가능 | 가능 | 불가 | 불가 |
| 방사선 투과성 | 아니오 | 아니오 | 아니오 | 예 |
| 대표적인 정형외과 용도 | 나사, 고정 부품, 트라이얼 | 얇은 플레이트, 와셔 | 트라이얼, 케이스, 고정 부품 | 트라이얼, 케이지 시제품 |
값은 참고용입니다. 도면에 기재한 규격과 상태가 우선합니다.
티타늄이 공구에 가혹한 이유
티타늄의 열전도율은 Ti-6Al-4V에서 약 7 W/m·K로, 316L의 약 16, 알루미늄 합금의 150 이상과 비교됩니다. 절삭점에서 발생한 열은 칩이나 부품으로 빠져나가지 않고 공구 날 끝에 머뭅니다. 티타늄은 고온에서 화학적으로 반응성이 높아 공구에 용착되는 경향도 있습니다.
정형외과용 부품 가공에서의 실용적인 결과:
- 스테인리스보다 절삭 속도가 낮아 견적에서 기계 시간의 비중이 높아집니다.
- 공구 마모가 주된 비용 요인입니다. 마모된 공구는 온도를 더 올려 표면을 변색시키거나 배치 도중에 치수를 바꿀 수 있습니다. 공장은 눈에 보이는 마모를 기다리지 않고 가공 개수로 공구 수명 한도를 정합니다.
- 절삭유가 중요합니다. 고압 스루툴 절삭유는 특히 깊은 구멍과 캐뉼레이션에서 칩을 끊고 열을 옮기는 데 도움이 됩니다.
- 스프링백. 탄성 계수가 낮아 얇은 플레이트와 길고 가는 나사는 절삭력에 처집니다. 고정과 정삭은 이를 감안해 계획합니다.
- 표면 건전성. 과도한 열은 변질된 표면층을 남길 수 있습니다. 귀사의 사양이 이를 제한한다면 요구 사항과 검사 방법을 명시하십시오.
골나사 나사산: 휘핑 대 단일점 가공
골나사는 흔히 피치가 크고 골이 얇은 긴 나사산, 구동 홈(육각 또는 헥사로뷸러), 구면 또는 원추형 밑면의 머리, 때로는 축을 따른 캐뉼레이션을 결합합니다. 나사산 형상은 ISO 5835나 ASTM F543 프로파일, 또는 제조사 자체 설계에 기반하는 경우가 많습니다.
**나사 휘핑(thread whirling)**은 스위스형 선반에서 수행합니다. 여러 인서트를 단 링이 천천히 도는 바의 축에서 벗어난 위치에서 고속으로 회전하며 전체 나사산 형상을 한 번에 가공합니다. 가이드 부시가 절삭점 바로 옆에서 바를 지지합니다. 처짐이 적고 사이클 타임이 짧으며 나사 표면이 대체로 일관되므로, 휘핑은 긴 해면골 나사에 적합합니다.
단일점 나사 가공은 하나의 인서트로 여러 패스에 걸쳐 나사산을 가공합니다. 긴 나사산에서는 더 느리고 처짐에 더 민감하지만 전용 휘핑 공구가 필요 없습니다. 짧은 피질골 나사, 시제품, 소량에는 타당한 방법입니다.
어느 쪽이든 도면은 나사산 프로파일, 바깥지름과 골지름, 피치, 리드, 그리고 나사 검사 방법(광학 비교기, 나사 프로파일 투영, 또는 게이지)을 정의해야 합니다. 공정은 공장이 고르고, 결과는 도면이 통제합니다.
구동 홈은 보통 로터리 브로칭이나 밀링으로 만듭니다. 긴 나사의 캐뉼레이션은 딥홀 드릴링과 양 끝, 그리고 모든 크로스 홀에서의 세심한 버 제거가 필요합니다.
티타늄 아노다이징: Type II와 Type III
티타늄의 아노다이징은 AMS 2488을 참조하는 경우가 많으며, 알루미늄 아노다이징과는 다른 유형을 씁니다.
- Type II(티타늄): 회색의 더 두꺼운 변환 피막으로, 주로 나사부와 미끄럼 부품의 눌어붙음을 줄이고 피로 거동을 개선하는 데 쓰입니다. 외관은 균일한 회색입니다.
- Type III(티타늄): 제어된 전압에서 성장시킨 얇은 산화막입니다. 그 두께가 청동색, 파랑, 금색, 보라, 초록 같은 간섭색을 만듭니다. 나사 지름이나 길이의 색 구분, 또는 기구 세트의 구별에 쓰입니다.
발색 아노다이징은 대부분의 공차에서 의미 있는 두께를 더하지 않지만, 색은 표면 마감과 청결도에 민감합니다. 소재의 마감이 다르면 서로 다른 배치의 두 부품이 색조가 다를 수 있습니다. 색 일치가 중요하다면 기준 샘플과 합격 판정 방법을 제공하십시오. Type II와 III 아노다이징은 해당되는 경우 협력 공장의 후가공 업체를 통해 이용할 수 있으며 견적에서 확인합니다.
버와 입자
정형외과용 부품에는 버가 생기기 쉬운 형상이 많습니다. 나사산의 시작과 끝, 구동 홈의 모서리, 캐뉼레이션의 입구와 출구, 크로스 홀, 플레이트의 카운터싱크입니다. 버는 끼워맞춤과 기능에 영향을 주고, 떨어져 나온 물질은 의료기기 제조사의 세척 공정이 제거해야 하는 입자가 될 수 있습니다.
좋은 도면 관행:
- “0.05~0.2 mm”처럼 모서리 면취 범위를 정하고, 날카롭게 유지해야 하는 모서리를 표시.
- “구역 A와 B에서 10배율로 버나 떨어진 물질이 보이지 않을 것”처럼 검사 방법과 배율을 명시.
- 캐뉼레이션이 있는 나사는 구멍의 검사 방법(핀 게이지 통과, 보어스코프, 또는 빛 확인)을 명시.
- 운송 중 부품이 오염되지 않도록 개별 포장 같은 출하 전 세척과 포장 요구 사항을 지정.
공장은 도면에 따라 버와 가공 잔여물을 제거합니다. 부품을 임플란트 또는 기구 청결 수준으로 만드는 최종 세척 공정과 그 공정의 밸리데이션은 의료기기 제조사의 책임입니다.
형상, 공차, 역량 범위
아래 표는 정형외과용 부품의 일반적인 도면 지시(예시)와 협력 공장의 역량 범위를 비교한 것입니다. 역량 범위는 도면별로 확인하며 가정하지 않습니다.
| 형상 | 일반적인 도면 지시(예시) | 역량 범위 |
|---|---|---|
| 골나사 나사산 바깥지름 | ±0.02~±0.05 mm | 일반 ±0.01 mm |
| 나사 머리 구면 / 밑면 윤곽 | 윤곽도 0.05 mm | CMM 또는 비교기로 윤곽 검증 |
| 구동 홈(육각 / 헥사로뷸러) | 게이지 끼워맞춤, 깊이 ±0.1 mm | 게이지로 확인, 깊이 ±0.01 mm도 가능 |
| 플레이트 트라이얼 구멍 위치 | 위치도 0.05~0.1 mm | 일반 ±0.01 mm, 5축에서 ±0.005 mm |
| 플레이트 트라이얼 두께와 평면도 | ±0.05 mm, 평면도 0.05 mm | ±0.01 mm, 평면도는 CMM으로 |
| 접촉면 | Ra 0.8 µm | 최선 Ra 0.8 µm, 가공 상태 그대로 일반 Ra 1.6 µm |
| 기구 케이스 형상 | ±0.1~±0.2 mm | 역량 범위에 충분히 들어감 |
기능이 필요로 하는 것보다 엄격한 공차를 유지하면 주로 검사 시간과 불량 때문에 비용이 늘어납니다. 견적과 함께 돌려드리는 DFM 의견은 더 느슨한 지시를 써도 기능에 영향이 없는 형상을 짚어 드립니다. 소재, 공정, 검사 장비의 전체 목록은 가공 역량 페이지에 있습니다.
의료기기 제조사에 남는 책임
임플란트 분류, 규제 경로, ISO 10993 시리즈에 따른 생체적합성 평가, 세척 밸리데이션, 멸균 밸리데이션, 포장 밸리데이션은 의료기기 제조사의 책임입니다. 설계 관리와 소재 선택 근거도 마찬가지입니다. 가공 공장은 구매자의 도면과 품질 요구 사항에 따라, 요청한 기록(초도품 검사, 히트 번호까지 추적되는 소재 성적서, 마감 성적서)과 함께 부품을 공급합니다. 당사는 도면을 검토하고 공장에 매칭하며, 제조자의 규제상 의무를 보유하지도 분담하지도 않습니다.
특정 공급업체 인증이 필요하다면 공급업체 자격 확인의 일환으로 공장의 인증서를 직접 확인하십시오. 품질 협약 조건, 검사 샘플링 계획, 문서 요청은 견적에 반영되도록 견적 요청(RFQ)에 적어 주십시오.
납기
110개의 시제품 로트는 FAI 보고서를 포함해 보통 23주가 걸립니다. 10500개의 소량 배치는 보통 35주가 걸립니다. F136 상태의 티타늄 바와 성적서가 있는 의료용 PEEK는 해당 지름이 현지에 재고가 없으면 시간이 더 걸릴 수 있으므로, 바 크기를 명시하거나 공장이 제안하게 하십시오.
견적 요청에 포함할 내용
정형외과용 부품 가공 견적에는 다음을 보내 주십시오.
- 공차, GD&T, 검사 주기가 있는 2D 도면(PDF)과 STEP 파일
- 소재와 규격(예: ASTM F136에 따른 Ti-6Al-4V ELI), 바 상태, 필요한 성적서
- 나사의 나사산 정의와 검사 방법
- 품번별 아노다이징 유형과 색상, 색 일치가 중요하면 기준 샘플
- 모서리 면취, 버, 청결도 기준, 그리고 부품별 포장
- 시제품과 배치 수량, 필요한 문서(FAI, 성적서, 요청 시 PPAP 형식 패키지, 별도 견적)
RFQ 양식으로 업로드해 주십시오. 검토 전에 상호 NDA를 체결할 수 있으며, 첫 회신은 DFM 의견을 무료로 포함해 24영업시간 이내에 드립니다.