수술 기구 가공은 서류상으로는 단순해 보입니다. 겸자 조, 견인기 블레이드, 드라이버 샤프트, 드릴 가이드 블록입니다. 그러나 실제로 이런 부품의 품질 문제 대부분은 도면이 명확히 정하지 않은 세부 사항에서 나옵니다. 어떤 열처리 상태인가? 어떤 부동태화 처리 방법인가? 전해연마는 소재를 얼마나 제거하는가? 무엇을 버로 볼 것인가?
이 글은 17-4 PH와 316L 스테인리스의 선택(420과 440도 간단히 다룹니다), 그 뒤에 따르는 마감 공정, 그리고 공장이 귀사가 설계한 바로 그 부품을 견적하고 검사하도록 도면에 무엇을 적어야 하는지를 다룹니다.
대표적인 기구 부품과 요구 사항
- 겸자와 클램프: 얇은 조, 세레이션, 피벗 구멍. 조의 내마모 경도와 깨끗한 피벗이 필요합니다.
- 견인기: 조직에 닿는 면이 큰 블레이드와 손잡이. 내식성과 매끄럽고 버 없는 표면이 필요합니다.
- 드라이버와 샤프트: 육각 또는 헥사로뷸러 팁. 팁의 경도와 비틀림 강도가 필요합니다.
- 드릴 가이드와 절삭 블록: 정밀한 구멍 위치와 슬롯 폭. 치수 안정성과 가이드 구멍의 내마모성이 필요합니다.
마모와 토크는 경화 가능한 등급을 가리킵니다. 조직에 닿는 큰 면과 반복적인 재처리는 강도 요구를 충족하는 범위에서 가장 내식성이 높은 등급을 가리킵니다.
17-4 PH: 시효 처리로 얻는 경도
17-4 PH(UNS S17400)는 석출 경화형 마르텐사이트계 스테인리스강입니다. 상태 A(용체화 처리)로 공급되며, 목표 특성을 얻기 위해 선택한 온도에서 시효 처리합니다. 시효 온도가 화씨로 표시한 “H” 숫자입니다.
- H900(약 482 °C에서 시효): 가장 높은 경도로, 보통 약 40~47 HRC. 강도는 최고, 인성은 최저이며 응력 부식 균열에 가장 민감합니다. 드라이버 팁처럼 마모가 지배적인 부품에 사용합니다.
- H1025(약 552 °C): 보통 약 35~42 HRC. 강도와 적절한 인성이 필요한 기구에서 흔한 중간 선택입니다.
- H1150(약 621 °C): 보통 약 28~37 HRC. 세 가지 중 인성과 내식성이 가장 좋고 가공이 쉬우며, 마모보다 충격이나 굽힘 하중이 중요한 곳에 사용합니다.
정확한 최소값은 도면에서 지정한 소재 규격에서 확인하십시오. 위 범위는 참고용입니다. ASTM A564와 A693은 바와 판재의 제품 형태를 다루고, ASTM F899는 수술 기구에 흔히 쓰이는 스테인리스 등급을 나열합니다.
도면과 관련한 실용적인 포인트가 두 가지 있습니다.
- 시효 처리 전에 가공할까, 후에 가공할까? 시효 처리는 작은 수축을 일으키며, H900에서는 흔히 0.05% 정도이고 더 높은 시효 온도에서는 조금 더 작습니다. 100 mm 드릴 가이드 블록이라면 약 0.05 mm입니다. 가이드 구멍 위치를 ±0.01 mm로 유지해야 한다면 공장은 보통 상태 A에서 황삭하고, 시효 처리한 뒤, 핵심 형상을 정삭합니다. 열처리 후에 정삭하는 형상을 명시하거나, 공장이 DFM 의견에서 순서를 제안하게 하십시오.
- 경도 확인. 로트의 경도 시험 결과를 요청하고, 압흔이 기능면에 남지 않도록 시험 위치(희생 시편 또는 비기능 면)를 지정하십시오.
316L: 내식성, 열처리 경화는 불가
316L은 몰리브덴을 함유하고 탄소가 낮은 오스테나이트계 스테인리스강입니다. 17-4 PH보다 전면 부식과 공식에 대한 저항성이 좋고, 반복적인 세척 약품에도 잘 견딥니다. 열처리로는 경화되지 않습니다. 소둔 상태의 바는 무르며 보통 95 HRB 미만이고, 냉간 가공으로만 강도가 오릅니다.
316L은 견인기 블레이드, 손잡이, 기구 트레이와 홀더, 그리고 마모가 주된 하중이 아닌 조직 접촉 면이 큰 부품에 적합합니다. 하중을 받는 드라이버 팁이나 미끄럼 관절에는 좋지 않습니다. 오스테나이트계 스테인리스는 자기 자신과 마찰할 때 눌어붙기 때문에, 설계에 이종 재질의 부시나 경질 코팅을 추가하지 않으면 316L끼리의 피벗은 몇 번의 동작 뒤에 고착될 수 있습니다.
316L은 점성이 있고 가공 중에 경화되며, 그 버는 연성이 있어 실처럼 늘어지기 때문에, 모서리 마감은 견적에서 실제 비용 항목이 됩니다.
420과 440: 구매자가 지정하는 경우
일부 구매자는 대신 마르텐사이트계 등급을 지정합니다.
- 420(및 탄소 함량이 높은 420 변형): 약 48~53 HRC까지 경화 가능. 가위, 골절단기, 날 끝에 사용합니다.
- 440A / 440C: 440C는 약 55~60 HRC까지 경화 가능. 날 유지력이 우선인 곳에 사용합니다.
상충 관계는 내식성입니다. 둘 다 17-4 PH보다 낮고 316L보다 훨씬 낮습니다. 마르텐사이트계 등급은 일부 부동태화 욕에서 플래시 부식이 일어나기 쉬우므로 부동태화 처리에도 주의가 필요합니다. 도면에서 이들 등급을 지정한다면 공장에는 경화된 상태, 경도 범위, 열처리 후 마무리 연삭이 이어지는지가 필요합니다.
소재 비교
| 특성 | 17-4 PH | 316L | 420 | 440C |
|---|---|---|---|---|
| 조직 | 석출 경화형 마르텐사이트 | 오스테나이트 | 마르텐사이트 | 마르텐사이트 |
| 열처리로 경화 가능 | 가능(시효 처리) | 불가(냉간 가공만) | 가능 | 가능 |
| 일반 경도 | 상태에 따라 28~47 HRC | 소둔 상태에서 95 HRB 미만 | 48~53 HRC | 55~60 HRC |
| 내식성 | 양호 | 네 가지 중 최고 | 보통 | 보통 |
| 자성 | 있음 | 사실상 없음(소둔 상태) | 있음 | 있음 |
| 피삭성 | 상태 A와 H1150에서 양호 | 보통, 점성이 있고 가공 경화됨 | 소둔 상태에서 양호 | 소둔 상태에서 보통 |
| 대표적인 기구 용도 | 드라이버, 가이드, 절삭 블록, 조 | 견인기, 손잡이, 트레이 | 가위, 골절단기 | 날 끝, 블레이드 |
ASTM A967에 따른 부동태화 처리
부동태화 처리는 가공과 취급으로 남은 유리 철분과 기타 표면 오염을 제거하고, 크롬이 풍부한 부동태 피막이 고르게 형성되도록 합니다. ASTM A967은 여러 가지 질산 및 구연산 처리와 검증 시험(등급에 따라 수중 침지, 습도, 염수 분무, 황산구리 등)을 규정합니다.
명시할 사항:
- 방법: “ASTM A967에 따라 부동태화 처리, Nitric 2” 또는 “Citric 1~5, 공급업체 선택”은 둘 다 흔합니다. 귀사의 공정 사양이 방법을 제한한다면 그렇게 명시하십시오.
- 검증 시험: 이름을 지정하십시오. 황산구리 시험은 모든 등급에 적합하지 않고, 습도 또는 염수 분무 시험은 시간이 더 걸립니다.
- 순서: 17-4 PH는 최종 열처리와 마지막 가공 또는 연삭 단계 후에 부동태화 처리합니다. 이후의 가공은 부동태화되지 않은 새 표면을 노출시킵니다.
- 성적서: 규격, 방법, 시험을 명기한 적합성 증명서를 로트마다 요청하십시오.
당사가 협력하는 공장은 자체 라인 또는 자격을 갖춘 마감 업체를 통해 ASTM A967에 따른 부동태화 처리를 수행합니다. 어느 쪽인지는 견적서에 명시합니다.
316L의 전해연마
전해연마는 양극 용해로 얇은 금속층을 제거하고 미세한 돌기를 평탄하게 하며, 세척이 더 쉬운 광택 있는 크롬 농축 표면을 남깁니다. 316L 기구, 트레이, 유체 접촉 부품에 널리 쓰입니다.
설계에 미치는 영향은 소재 제거입니다. 일반적인 전해연마는 시간과 전류 밀도에 따라 면당 약 5~25 µm를 제거하며, 제거는 균일하지 않아 오목부보다 모서리와 가장자리가 더 많이 깎입니다. 여기서 두 가지가 따라옵니다.
- 전해연마 후에 중요한 치수는 “마감 후”로 명시해야 하며, 공장은 사전에 합의한 마감 전 치수로 가공해야 합니다.
- 전해연마는 날카로운 모서리를 약간 둥글게 합니다. 조직에 닿는 모서리에는 도움이 되지만, 날 끝이나 정밀한 슬롯 폭에는 해가 될 수 있습니다.
표면 마감 옵션
| 마감 | 일반적인 Ra | 참고 |
|---|---|---|
| 가공 상태 그대로 | 일반 1.6 µm, 적합한 형상에서 최선 0.8 µm | 공구 자국이 보임. 내부 및 비접촉 형상에는 무방 |
| 비드 블라스트(유리 비드) | 약 0.8~1.6 µm, 무광 | 수술실 조명의 눈부심을 줄이고 공구 자국을 가림. 이후 부동태화 처리 |
| 기계 연마 | 0.2~0.4 µm 가능 | 복잡한 형상은 수작업이 많음. 구역을 지정 |
| 전해연마(316L) | 기존 마감을 개선, 대개 약 절반으로 | 소재를 제거하고 모서리를 둥글게 하며 광택 마감 |
| 부동태화 처리만 | 눈에 보이는 변화 없음 | 화학 처리이며 외관 마감이 아님 |
도면에는 어느 면에 어떤 마감을 적용하는지를 Ra 값과 함께 표시하고, 외관이 중요하다면 견본 참조를 더하십시오.
모서리, R, 버 관리
기구 도면에서 가장 모호해지기 쉬운 곳이 모서리입니다. “모든 날카로운 모서리를 면취”는 공장마다 다른 뜻입니다. 더 나은 관행:
- 범위를 제시: “별도 지정이 없으면 모서리를 0.1~0.3 mm로 면취.”
- 조 팁, 견인기 블레이드의 가장자리, 조직에 닿는 모든 모서리의 기능적 R을 명시적으로 치수 지정.
- 날카롭게 유지해야 하는 모서리(날 끝, 데이텀 모서리)에는 면취되지 않도록 주기를 표시.
버에 대해서는 검사 방법을 명시하십시오. “구역 A와 B에서 10배율로 버가 보이지 않을 것”은 검사할 수 있습니다. “버 없음”만으로는 검사할 수 없습니다. 크로스 홀, 캐뉼레이션, 세레이션, 박스 조인트 같은 내부 형상이 대표적인 문제 지점이며, 버 제거가 가공보다 오래 걸리기도 합니다. 버 제거가 어려운 형상은 견적과 함께 돌려드리는 DFM 의견에서 짚어 드리고, 작은 형상 변경을 제안할 수 있습니다.
레이저 마킹
대부분의 기구에는 품번, 로트 코드, 사이즈, 그리고 흔히 UDI 데이터 매트릭스가 들어갑니다. 스테인리스의 레이저 마킹은 보통 두 가지 중 하나로 합니다.
- 어닐링(발색) 마크: 표면을 가열해 소재를 제거하지 않고 어두운 산화막을 형성합니다. 매끄러워 세척성이 좋지만 파라미터가 중요하며, 과격한 어닐링 마크는 국부적인 내식성을 떨어뜨릴 수 있습니다.
- 각인 또는 에칭 마크: 소재를 제거합니다. 마모에는 더 강하지만, 재처리 중에 세척해야 하는 홈이 생깁니다.
마크의 종류, 내용, 글자 높이, 위치, 그리고 마킹을 부동태화 처리 전에 하는지 후에 하는지를 지정하십시오. 많은 구매자는 부동태화 처리 후에 마킹하고 재검증하거나, 마킹한 샘플로 부식 시험을 합니다. UDI 데이터를 포함한 마킹 내용은 구매자가 정합니다.
의료기기 제조사에 남는 책임
공장은 귀사가 제공하는 도면과 품질 요구 사항에 따라 부품을 가공, 마감, 마킹하고 요청하신 기록을 제공합니다. 규제 측면은 의료기기 제조사의 책임입니다. 설계 관리, 소재 선택의 근거, 생체적합성, 세척 및 재처리 밸리데이션, 멸균 밸리데이션, 그리고 기기와 함께 나가는 재처리 지침입니다. 당사의 역할은 도면을 검토하고 역량이 맞는 공장으로 연결하는 것입니다.
귀사의 품질 시스템이 품질 협약 같은 특정 공급업체 관리를 요구한다면, 견적에 반영되도록 견적 요청(RFQ)에 적어 주십시오. 요청할 수 있는 내용은 품질·문서 페이지를 참고하십시오.
기구 부품의 역량 범위
협력 공장의 역량 범위는 도면별로 확인하며 가정하지 않고, 보통 치수 공차 ±0.01 mm이고 5축 설비의 적합한 형상에서는 ±0.005 mm도 가능합니다. 구멍은 H6, 축은 h5까지 형상이 허용하는 범위에서 유지할 수 있습니다. 가공 상태 그대로의 표면 거칠기는 보통 Ra 1.6 µm, 최선의 경우 Ra 0.8 µm입니다. 평면도, 직각도, 위치도 같은 GD&T는 CMM으로 검증합니다. 110개의 시제품 로트는 FAI 보고서를 포함해 보통 23주, 10500개의 소량 배치는 35주입니다. 전체 목록은 가공 역량 페이지에 있습니다.
가상의 예로, H1025에서 위치 ±0.01 mm의 구멍 네 개를 가진 17-4 PH 드릴 가이드 블록은 보통 다음 순서로 진행됩니다. 상태 A에서 황삭, 시효 처리, 구멍과 데이텀 면 정삭, 확대경 아래에서 버 제거, 부동태화 처리, 마킹, 최종 CMM 검사.
도면을 보내고 견적 받기
수술 기구 가공 견적에는 다음을 포함하십시오.
- 공차, GD&T, 마감 구역이 표시된 2D 도면(PDF)과 STEP 파일
- 소재 등급과 규격, 그리고 경도 범위를 명시한 열처리 상태
- 부동태화 처리 방법과 검증 시험, 전해연마 여부, 마감 후 기준이 되는 치수
- 모서리 면취와 버 검사 기준(배율 포함)
- 레이저 마킹 내용, 종류, 위치
- 시제품 수량과 예상 배치 크기
- 필요한 문서: FAI, 소재 성적서, 마감 성적서, PPAP 형식 패키지(요청 시 제공, 별도 견적)
RFQ 양식으로 보내 주십시오. 검토 전에 상호 NDA를 체결할 수 있습니다. 첫 회신과 견적은 DFM 의견을 무료로 포함해 24영업시간 이내에 드립니다.